YY/T 0286.4-2020专用输液器　第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器.pdf

ICS 11.040.20 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0286.4-2020 代替yy 0286.4.一2006 专用输液器 第 4 部分：一次性使用 压力输液设备用输液器 Special infusion sets- Part 4 :Infusion sets for single use with press盯e infusion apparatus (ISO 8536-8 :20 15, Infusion equipment for medical use- P art 8 :Infusion sets for singl e use with pressure infusion apparatus , MOD) 2021-06-01 实施 2020-06-30 发布 发布 国家药品监督管理局 YY/ T 0286.4-2020 前言 《专用输液器》系列标准由以下部分组成： 一－YY 0286.1 一次性使用微孔过滤输液器； 一－YY 0286. 2 一次性使用滴定管式输液糯 重力输液式： 一－YY 0286 .3 一次性使用避光输液器； 一－YY/ T 02 86.4 一次性使用压力输液设备用输液器； 一－YY/T 0286.5 一次性使用吊瓶式和袋式输液器； 一－YY/T 0286.6 一次性使用刻度流量调节式输液器． 本部分为 YY/T 0286 的第 4 部分． 本部分按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 本部分代替yy 0286.4-2006 ， 与 yy 0286.4-2006 相比，主要技术变化如下： 一一标准性质由强制性改为推荐性； 一一修改了来标程度， 由“IDT”〈等同采用〉修改为“MOD”〈修改采用h 一一更新了规范性引用文件〈见第2 章，2006 年版的第2 章h 一一增加了第 3 章术语和定义〈见第 3 章〉； 一一删除了原第4 章标记（2006 年版的第4 章h 一一修改了管路要求，等同采用 ISO 8536-8 的管路长度的要求（见 6.11,2006 年版的6.11) ; 一一修改了贮液体积要求，并增加附录B贮液体职的试验方法〈见 6.14 ,2006 年版的6.14); －一修改了第 1 0 章标签的要求（见第 10 章，2006 年版的第 10 章〉； 一一增加了第 11 章处置要求（见第 11 章）； 一一删除了原附录A的 A.4 试验方法〈见 2006 年版的 A.4); 一一修改了 A.3 泄漏试验方法〈见 A.3,2006 年版的 A.3). 一一更新了参考文献． 本部分采用重新起草法修改采用 ISO 8536- 8 :2015 《 医用输液器具 第8 部分：压力输液设备用输 液器L 本部分与 ISO 8536-8:2015 相比存在技术性差异，在附录A、附录 B 后增加了附录C，给出 了相应 技术性差异及其原因的一览表． 本部分还做了下列编辑性修改： 一一增加了资料性附录C，给出了与 ISO 8536-8:2015 相比相应技术性差异及其原因的一览表． 请注意本文件的某些内容可能普及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本部分由国家药品监督管理局提出． 本部分由全国