17文件控制程序（修改）.doc

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-17 适用标准 ISO 13485:2016 文件名称 文件控制程序 版本 A0 页码 PAGE 4/6 文件 文件 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1目的： 对质量文件的编写、标识、审批、实施、发放、回收、更改、作废与外来文件资料等管理进行控制，保证质量体系文件的有效性。 2范围： 凡本公司质量体系所制定的文件﹑表格及外部顾客、分供方提供的相关资料等均适用。 3定义： 无 4职责： 4. 1 品质部负责质量体系文件的控制和管理。 4. 2 各部门负责相应程序文件、作业指导书和记录表格等的编写、保存及实施。 4. 3 总经理负责质量手册的审批、管理者代表负责质量体系的监控。 4. 4工程部对各种形式的图纸、技术文件进行控制与管理。 4. 5外来文件由各接收部门负责控制和管理。 5程序内容： 5. 1文件编号方法： A手册:DVT（公司名称）—— QM （ 流水号）—— B程序文件:DVT（公司名称）—— Q P——（流水号） C三级文件、作业指导书: WI——(部门代码)—— (流水号) D记录表格: QR——(部门代码)—— (流水号) E部门编号： 部门 总经理 品质部 物料部 行政部 生产部 工程部 业务部 采购 财务部 编号 GM PZ WL XZ SC GC YW CG CW 部门 仓库 文控 编号 CK WK 部门 编号 5. 2 文件分类、标识、编号的要求： 5.2.1文件的类别：本公司质量体系文件共分四类：一级文件：质量手册、方针、目标；二级文件：程序文件；三级文件：各类作业指导书；四级文件：记录表格； 5.2.2标识 5.2.2.1文件分为“受控文件”、 “外来文件”和“非受控文件”三种，前两种通过在文件上盖章标识，“受控文件”章盖于文件正面，“外来文件”章盖于文件正面,非受控文件无需盖章。 5.2.2.2质量体系所用到的签章由品质部保管，图纸的受控文件章由工程部文员负责保管，外来文件章由各文件接收部门负责保管。 5.2.2.3编号由品质部按照5.1的文件编号方法执行。 5. 3文件的编制与审批： 5.3.1文件的编写：A．质量手册由管代带领ISO小组编写。B．程序文件由各部门主管、经理负责编写；各类作业指导书及记录表格等其他文件由各部门相关人员负责编写。 5.3.2批准：A．质量手册及程序文件由总经理批准。B．各类作业指导书等由部门经理批准。C．记录表格由各部门主管及以上审批。 5. 4文件发放：文件经批准后，由品质部填写《文件分发回收记录》后发给相关部门，各部门接收人必须在《文件分发回收记录》上签收并注明日期；图纸由工程部加盖受控章发放到各相关部门，并将发放、签收情况登记在《文件分发、回收记录》里。 5. 5文件的受控管制： 5.5.1除工程部规定的图纸类文件由其各自保管外，受控体系文件的原件和相应的电子档案由品质部统一存档。 5.5.2总经理室、品管部必须保存有一份在封面盖有“受控文件”签章的质量手册和程序文件复印件，其他部门如需使用手册和程序文件时可到公司局域网查阅，文件路径 \\Q\体系资料，需打印稿时可到品质部借阅，并在《文件借阅表》上签名。 5.5.3作业指导书由相关使用部门保存一份封面盖有“受控文件”签章的复印件。 5.5.4记录表格的相关使用部门必须存档一份背面盖有“受控文件”的表格复印件，这些表格投入实际生产中使用的复印件或印刷件无需盖章。 5.5.5图纸管理： 5.5.5.1工程部接收到项目部提供的图纸后，确认图纸编号、版本、内容是否完整，录入图纸管理台账。 5.5.5.2图纸分发：在图纸上加盖外来文件受控章，并填写编号、版本、发行日期，由工程师签名确认，经理核准后，分发到相关部门，并将发放、签收情况登记在《文件分发回收记录》里。 5.5.5.3变更图纸发行后必须将旧版本图纸回收，加盖“作废”印章，并建立台账，至保存期限满时销毁。 5.5.6受控文件持有部门应妥善保管收到的文件，控制在规定范围内使用并防止丢失和损坏。 5.5.7外来文件分为法律法规文件、国际标准、客户提供的2D、3D图纸、客户产品的专利、客户提供的标准规范及其他与产品有关的重要信息资料等。其中与管理体系相关的标准及法律法规由品质部收集；与产品相关的客供标准规范、图纸及其他重要外来文件由业务部负责收集。通过传真机、邮件等接收的外来文件由接收人收集，并通过文控中心发放予各相关部门。 5.5.8 对客户的工程资料由工程部评审确认，评审时间不能超过2个工作周。 5. 6文