工艺设计变更指导原则.doc

——PAGE \* MERGEFORMAT2— —PAGE \* MERGEFORMAT3—— 附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc490808348 一、概述 PAGEREF _Toc490808348 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808349 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 PAGEREF _Toc490808349 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808350 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 PAGEREF _Toc490808350 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808351 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 PAGEREF _Toc490808351 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808352 （三）研究用样品的选择原则 PAGEREF _Toc490808352 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490808353 （四）关联变更的研究原则 PAGEREF _Toc490808353 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490808354 三、变更原料药生产工艺 PAGEREF _Toc490808354 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490808355 （一）总体考虑 PAGEREF _Toc490808355 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490808356 （二）变更分类 PAGEREF _Toc490808356 \h 8 HYPERLINK \l _Toc490808357 四、变更药品制剂生产工艺 PAGEREF _Toc490808357 \h 9 HYPERLINK \l _Toc490808358 （一）总体考虑 PAGEREF _Toc490808358 \h 9 HYPERLINK \l _Toc490808359 （二）处方变更分类 PAGEREF _Toc490808359 \h 10 HYPERLINK \l _Toc490808360 （三）工艺变更分类 PAGEREF _Toc490808360 \h 15 HYPERLINK \l _Toc490808361 原料药： PAGEREF _Toc490808361 \h 17 HYPERLINK \l _Toc490808362 （一）品种概述 PAGEREF _Toc490808362 \h 17 HYPERLINK \l _Toc490808363 （二）立题合理性 PAGEREF _Toc490808363 \h 17 HYPERLINK \l _Toc490808364 （三）变更内容及变更理由 PAGEREF _Toc490808364 \h 17 HYPERLINK \l _Toc490808365 （四）变更研究 PAGEREF _Toc490808365 \h 18 HYPERLINK \l _Toc490808366 口服固体制剂： PAGEREF _Toc490808366 \h 22 HYPERLINK \l _Toc490808367 （一）品种概述 PAGEREF _Toc490808367 \h 22 HYPERLINK \l _Toc490808368 （二）立题合理性 PAGEREF _Toc490808368 \h 22 HYPERLINK \l _Toc490808369 （三）变更内容及变更理由 PAGEREF _Toc490808369 \h 22 HYPERLINK \l _Toc490808370 （四）变更研究 PAGEREF _Toc490808370 \h 23 HYPERLINK \l _Toc490808371 注射剂： PAGEREF _Toc490808371 \h 27 HYPERLINK \l _Toc490808372 （一）品种概述 PAGEREF _Toc490808372 \h 27 HYPERLINK \l _Toc490808373 （二）立题合理性 PAGEREF _Toc490808373 \h 28 HYPERLINK \l _Toc490808374 （三）变更内容及变更理由 PAGEREF _Toc490808374 \h 28 HYPERLINK \l _Toc490808375 （四）变更研究 PAGEREF _Toc49