2018持续稳定性考察方案(某注射液)验证用.doc

专业资料整理分享 WORD文档下载可编辑 XXXXXX注射液 持续稳定性考察方案 方案编号： 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 实施日期  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc489868614 1. 产品概述 PAGEREF _Toc489868614 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868615 2. 考察计划 PAGEREF _Toc489868615 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868616 3. 样品包装与贮存要求 PAGEREF _Toc489868616 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868617 3.1 包装要求 PAGEREF _Toc489868617 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868618 3.2 贮存要求 PAGEREF _Toc489868618 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868619 4. 检查项目要求 PAGEREF _Toc489868619 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868620 4.1 考察检测项目 PAGEREF _Toc489868620 \h 4 HYPERLINK \l _Toc489868621 4.2 检测项目说明 PAGEREF _Toc489868621 \h 5 HYPERLINK \l _Toc489868622 5. 检测时间要求 PAGEREF _Toc489868622 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868623 5.1 样品测试时间要求 PAGEREF _Toc489868623 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868624 5.2 样品测试时限要求 PAGEREF _Toc489868624 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868625 6. 异常情况处理要求 PAGEREF _Toc489868625 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868626 6.1 贮存环境异常情况 PAGEREF _Toc489868626 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868627 6.1.1 设备或者设施故障 PAGEREF _Toc489868627 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868628 6.1.2 停电 PAGEREF _Toc489868628 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868629 6.1.3 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时 PAGEREF _Toc489868629 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868630 6.2 产品质量异常情况 PAGEREF _Toc489868630 \h 6 HYPERLINK \l _Toc489868631 6.2.1 在有效期内出现样品检验不合格的情况时 PAGEREF _Toc489868631 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868632 6.2.2 在考察过程中，样品结果出现异常趋势时 PAGEREF _Toc489868632 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868633 7. 考察报告要求 PAGEREF _Toc489868633 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868634 7.1 考察报告内容要求 PAGEREF _Toc489868634 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868635 7.2 报告的时限要求 PAGEREF _Toc489868635 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868636 8. 记录管理要求 PAGEREF _Toc489868636 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868637 9. 支持性文件 PAGEREF _Toc489868637 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868638 9.1 《持续稳定性考察标准操作规程》 PAGEREF _Toc489868638 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868639 9.2 《中国药典》2010年版 PAGEREF _Toc489868639 \h 7 HYPERLINK \l _Toc489868640 9.3 《中国药典》2010年版第二增补本 PAG