辐照环境中盐酸氨溴索注射液的稳定性研究.pdf

第36卷第3期辐射研究与辐射工艺学报J．Radiat．Res．Radiat．ProcessVbl_36．NO-3

2018年6月http：／／wwwj．sinap．ac．cn／fushe／CN／volumn／home．shtmlJune2018

辐照环境中盐酸氨溴索注射液的稳定性研究

徐靖赵德华武小赞邓婷管海燕

(陆军军医大学第三附属医院野战外科研究所药剂科重庆400042)

(绵阳市第三人民医院绵阳621000)

(重庆市药品技术审评认证中心重庆401120)

摘要为考察盐酸氨溴索注射液在辐照环境中的稳定性，将注射液分别经CoY射线(吸收剂量2、4、8、

16、26、34kGy)辐照、光照(4500~500)lx、紫外线(UV)辐照、高温(40、60。C)处理10d，以颜色、澄明度、

盐酸氨溴索浓度、有关物质为指标，考察其稳定性。结果表明：注射液在v射线辐照、光照、uv、60。C高温

环境中盐酸氨溴索浓度显著下降(0．01)；且注射液经Y身寸线辐照、uv辐照后降解生成多种极性较大的未知

物质，颜色变为红棕色；盐酸氨溴索浓度在各种处理后的储存过程中仍会持续下降。研究结果表明，盐酸氨

溴索注射液在寸线辐照、uv环境中极不稳定，且在两种环境中产生的效应相近。

关键词盐酸氨溴索，辐照，紫外线，高温，光照，高效液相色谱，稳定性

中图分类号R917，R811

DOI：10．118891000—3436．2018．rrj．36．030701

StudyonthestabilityofambroxolhydrochIorideinjeetionunderirradiationenvironment

XUJingZHAODehua2WUXiaoyunDENGTingGUANHaiyan

(DepartmentofPharmacy,ThirdAffiliatedHospitalInstituteofSurgeryResearch，ArmyMedicalUniversity

Chongqing400042，China)

。(TheThirdPeoplesHospitalofMianyang,Mianyang621000,China)

(ChongqingTechnicalCenterforDrugEvaluation＆Certfiication．Chongqing401120．China)

ABSTRACTAmbroxolhydrochlorideinjectionswereirradiatedwith。。Cov-raysatdifferentabsorbeddoses(2，4，

8，16，26，and34kGy)，exposedtolight(4500~500)lx，andultraviolet，andstoredunderhightemperature(40，60。C)

for10d．Thecolor,clarity,drugconcentration，andrelatedsubstancesofinjectionwereinspected．Itwasfoundthat

injectiondurgconcentrationsignificantlydecreasedunder7-irradiation，lightexposure，UVradiation，andhigh

temperature(60。C)0．01)．Theinjectionsolutioncolorchangedtoredbrownduetothegenerationofunkno