维生素C注射液稳定性设计研究.doc

专业资料整理分享 PAGE WORD文档下载可编辑 维生素C注射液稳定性研究 摘要：维生素C注射液是人体从外界获取维生素C的重要来源，对于人体某些疾病有着很好的疗效。文章利用恒温加热初匀速实验法计算出维生素C注射液在常温下的保存时间为1.5年，并通过实验验证抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH对于维生素C注射液保存的影响，结果表明：加入抗氧化剂后维生素C注射液的分解速度明显减慢；Cu2+的加入明显加快了维生素C注射液的分解速度，且加入浓度越大，分解越快；在常温下保存时分解速度最慢；保持pH在6.0-6.5之间时分解速度最慢。经过实验探究后，可以对于维生素C注射液的保存起到指导作用并给出一定的理论依据。 关键词：维生素C注射液，初匀速实验，稳定性，影响因素 1 引言 维生素C又名抗坏血酸，是水溶性维生素中的一种，是维持人体正常新陈代谢和生命机能的必须物质。人体维生素C需求量不大，主要是靠从食物等外界载体获取，自身不能合成，如果不能及时获得，会出现相应的病症，如坏血病、感冒、克山病、重金属中毒、贫血等。由于维生素C的重要作用，使其在临床上有着广泛的应用，现阶段维生素C类药品重要有片剂、泡腾片、颗粒剂、口含片、注射液等，其中以注射液最为常用。由于维生素C 注射液在生产过程中会加入一些辅助试剂（如活性炭等）及其它因素（如生产设备中金属离子、储存设备等）的影响，会导致维生素C注射液在使用过程中出现发黄等现象，造成药剂质量被影响，可能会影响到药剂使用时的临床效果。因此，本文利用恒温加热初匀速实验法计算出维生素C注射液在常温下的保存时间，并通过实验讨论，探究抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH对于维生素C注射液保存的影响。为维生素C注射液的保存提供良好的建议和理论依据。 2 恒温加热初匀速实验 2.1 仪器 水浴锅、紫外分光光度计、pH计、带塞锥形瓶、容量瓶、蒸馏水、10ml毫升吸量管、25ml比色管、温度计 2.2 试剂 市售维生素C注射液、抗坏血酸标准品（CDCT-、硫代硫酸钠、硫脲、1mol/L盐酸、碳酸氢钠、硫酸铜。除标准品外其他试剂均为分析纯，实验用水为纯净水。 2.3 计算公式 (1) (2) 2.4 标准曲线绘制 准确称取0.0200g抗坏血酸标准品于50ml烧杯中，用1%草酸将其溶解后，转移至100ml容量瓶中，定容，摇匀。此溶液中维生素C含量为20mg/ml。将20mg/ml上述溶液逐级稀释为0、5、10、15、20ug/ml，按照说明书将仪器调节到最佳状态，在紫外分光光度计上分别测定上述溶液的吸光度，以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线，见图2.1所示。 图2.1 标准曲线 2.5 恒温加入初匀速实验 用蒸馏水配制成500ml溶液，分别取20ml于16个锥形瓶中，分为4组，每组4瓶，将4组溶液分别置于不同温度下加热分析（50℃、60℃、70℃、80℃），间隔取样4次（60min、50min、40min、30min），取样后立即冰封，随后利用紫外分光光度计测定，并计算各样品中维生素C含量。初匀速实验结果如表2.1所示。 表2.1 初匀速实验结果 50℃ 60℃ 70℃ 80℃ h/min Vc/% h Vc/% h Vc/% h Vc/% 30 96.75 30 95.79 30 96.25 30 94.20 40 96.48 40 95.12 40 94.99 40 93.15 50 95.74 50 94.45 50 92.37 50 91.35 60 95.08 60 93.67 60 91.23 60 88.86 计算出测得各个样品含量的对数值，用对数值对时间作图，为一条直线，可以确定此反应为一级反应，可以按照公式（1）计算出K值。 按照四个温度对公式（1）进行回归分析可以求得各温度对应的KT值，结果见表2.2所示。 表2.2 不同温度下KT值 　t 50℃ 60℃ 70℃ 80℃ K/h-1 4.8931×10-4　 9.7673×10-4　　 　3.6537×10-4　 　6.9568×10-4　 根据Arrhenius指数定律，将所求出的KT值及相应的绝对温度T，用公式（2）进行回归，得出回归方程，结果见表2.3所示。 r=0.9901 表2.3 不同温度下KT值 T/℃ 　 　 　 50 3.0003 4.8931×10-4 -3.3104 60 2.9129 9.7673×10-4 -3.0102 70 2.8305 3.6537×10-4 -2.4373 80 2.7525 6.9568×10-4 -2.1580 20 2.3523 　 　 根据线性回归方程可以求出在室温20℃时的速度常数K