2018年初级中药师 中药药剂学 笔记.doc

go 中药药剂学——第一单元　绪论 　　细目一　中药药剂学的性质与常用术语　　一、中药药剂学的性质　　是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 二、剂型选择的基本原则　　1.根据防治疾病的需要选择剂型　　①急症：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸—速效　　②慢性病：丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂—长效　　③皮肤疾患：软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂　　④腔道病变：栓剂、膜剂 　　2.根据药物性质选择剂型　　①难溶、水中不稳定、挥发油、异臭：不宜制成口服液　　②易为胃肠道破坏或不被其吸收、对胃肠道有刺激性、肝脏首过失效：不宜制成口服剂型　　③配伍易沉淀：不宜制成注射剂和口服液 　　3.根据五方便要求选择剂型　　　　汤剂改良—→中药配方颗粒、口服液、胶囊　　 　　三、中药药剂学的常用术语　　制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。　　剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。　　调剂：系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房的调剂室中进行。　　 中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。　　中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场　　中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。　　  细目二　药物剂型的分类　　1.按物态分类——制备工艺相近　　 　　2.按制法分类　　 3.按分散系统分类　　——便于应用物理化学的原理说明剂型特征　　 　　按分散系统分类 液体药剂分类 粒径（nm） 特点 低分子溶液剂 1 分子/离子，澄明 高分子溶液（亲水、非亲水） 1～100 分子/离子，澄明 溶胶剂（疏水胶体） 1～100 胶粒 乳浊液 ＞100 小液滴 混悬液 ＞500 固体微粒 　　4.按给药途径和方法分类　　①经胃肠道给药的剂型　　包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！　　②非胃肠道给药的剂型　　 细目三　中药药剂的工作依据 一、《中国药典》版次：十版　　1953：单部　　1963、1977、1985、1990、1995、2000：2部　　2005、2010：3部　　2015：4部——现行版　　《新修本草》（唐本草）：我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。　　 2015：4部——现行版　　一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂　　二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品　　三部：生物制品　　四部：制剂通则、药用辅料 　　药典四部速记QIAN　　一中最牛，二话不说　　三生有幸，四桶辅料 　　 中药药剂学——第二单元　制药卫生 一、药品卫生标准——微生物限度　　◆无菌制剂　　①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）　　②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤 　　◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数　　①化药、生物制品　　②不含药材原粉　　③含药材原粉　　④药用原料及辅料（控制菌未统一规定） 　　控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）　　1.口服：大肠埃希菌　　含脏器提取物：大沙门　　含原粉：大沙胆　　2.吸入：大胆金铜　　3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜　　4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜　　5.阴道、尿道：金铜＋念珠＋梭　　6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙门 　　二、制药环境的卫生管理　　洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求） 级别 相当于 区域 A 100级（层流） 高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风 B 100级（动态） 无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C 10 000级 生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区 D 100 000级 　　*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装　　 三、灭菌方法与无菌操作　　1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。　　2.消毒：杀灭或除去病原微生物。　　3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。　　4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物。 　 （一）物理灭菌技术　　1.干热灭菌法　　①火焰灭菌法——直接灼烧　　适用：手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器 ②干热空气灭菌法　　适用：玻璃器皿、搪瓷