主管中药师中药药剂学总结.docx

中药药剂学 药典：53（一部）/63 77 85 90 95 00（二部）/05 10（三部） 紫外灭菌：254-257nm 能滤除细菌的是 0.22um 的微孔滤膜 垂熔玻璃漏斗 G3、G4 加压、减压过滤；G6 除菌滤过。 散剂细粉 6、儿科外用最细粉 6、眼用散剂极细粉 9、胶囊填充物细粉 6。 水丸 5-6、起模用粉或盖面包衣用粉 6-7，丸剂包衣极细粉、蜜丸细粉 6 单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为 85%(g/ml)或 64.74%（g/g） 糖浆剂含蔗糖量不低于 45%(g/ml) 中药流浸膏剂每 1ml 相当于原药材 1g；浸膏剂每 1g 相当于原药材 2-5g. 含剧毒药的酊剂每 100ml 相当于原药材的 10g；其他每 100ml 相当于原药材的 20g 非离子型表面活性剂： 脂肪酸山梨坦（司盘）：月桂 20、棕榈 40、硬脂 60、单油酸 80；O/W、W/O 聚山梨酯（吐温）：月桂 20、棕榈 40、硬脂 60；只能 O/W 乳浊液的制备时油、水、胶比例：植物油 4:2:1；液状石蜡 3:2:1；挥发油 2:2:1 胶体溶液质点 1-100nm；乳浊液 0.1-100um；混悬液 0.5-10um 热原：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性 渗透压计算 冰点降低数据法：w=(0.52-a)/b NaCl 的冰点下降度为 0.58 即 w=(0.52-a)/0.58 w-配成 100ml 需加等渗调节剂的量；a-药物的冰点下降度；b-等渗调节剂的冰点下降度； 氯化钠等渗当量法：NaCl%=0.009V-G1E1-G2E2-……G 百分浓度；E 等渗当量 T1/2=0.693/k T90%=0.1054/k 一般注射剂要求 pH4-9，脊椎腔注射剂要求 pH5-8,注射用水 5-7。 注射用大豆油 酸值不大于 0.1；皂化值 188-195；碘值 126-140 空胶囊规格由大到小分为 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 号共 8 种，容积(ml±10%)分别为 1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13.常用的为 1-3 号。 水丸起模：0.5-1mm 滴丸：固体药物在基质中的分散状态为:①固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液;②某些难溶性药物形 成胶态或微细的晶粒;③多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。液体药物在基质中的分散状 态为：固态溶液、固态凝胶、固态乳剂。 防止药物水解:①调节 pH 值;②降低温度;③改变溶剂;④制成干燥固体。 防止药物氧化:①降低温度;②避免光线;③驱逐氧气;④添加抗氧剂;⑤控制微量金属离子;⑥适宜的调节 PH 值。 制药卫生 剂型 不得检出项目 口服药 大肠杆菌 表皮或黏膜不完整的局部用药 金葡、铜绿 耳、鼻及呼吸道吸入制剂 金葡、铜绿、大肠杆菌 阴道、尿道 金葡、铜绿、梭菌、白念 直肠给药 金葡、铜绿 含动物组织 沙门 手术、烧伤、严重创伤 无菌 有霉变、长螨者以不合格论。 制备流程 渗辘法 粉碎一润湿一填装一排气一浸渍一渗辘 胶剂 原料处理-煎取胶液-滤过澄清（明矾）-浓缩收胶（酒糖油）-胶凝切胶-干燥包装 制备方法 糖浆剂 热熔法、冷溶法、混合法 酒剂 冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法 酊剂 稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 溶液剂 溶解法、稀释法 高分子溶液 溶解法 溶胶 分散法、凝聚法 乳浊液 干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法；石灰擦剂-新生皂法；鱼肝油-干胶法 混悬液 分散法、凝聚法 软膏剂 研合法、熔和法、乳化法 橡胶膏剂 溶剂法、热压法 栓剂 搓捏法、冷压法、热熔法（水溶性基质） 软胶囊 压制法、滴制法 蜜丸、蜡丸 塑制法 水丸、水蜜 丸 泛指法 糊丸、浓缩 丸 塑制法、泛指法 制颗粒 挤出制粒法、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒 包合物 饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超声法 微囊 单凝聚法、复凝聚法 固体分散体 熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法 含水量 15-20% 稠浸膏 不检查水分：蜡丸 15% 胶剂、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸 12% 茶剂、水蜜丸、浓缩水蜜丸 颗粒半成品 9% 硬胶囊、糊丸、浓缩水丸 颗粒剂的干燥程度 2%、中药压片颗 HLB 值 增溶剂 15-18 去污剂 13-16 O/W 型乳化剂 8-16 湿润剂 7-9 W/O 型乳化剂 3-8 消泡剂 0.8-3 蜜丸 温度 含水量 相对密度 嫩密 105-115℃ 17-20% 1.34 中蜜 116-118℃ 14-16% 1.37 老蜜 119-122℃ ＜10% 1.40 6% 颗粒剂 粒含水量 3-5%、化学药干颗粒 1-3% 5% 干浸膏