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哪些医疗器械研发需要做动物实验？ 嘉峪检测网????????2021-01-12 15:46 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。 2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。这是开展动物实验判定路径依据，具有里程碑的意义。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件，结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。 2019年11月27日，为了进一步规范医疗器械动物实验研究，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》，该原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，申请人可参照该指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。 ? 一、医疗器械临床前动物实验需要明确的问题 ? 1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则 ? 2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条，其中涉及临床前动物实验的文本有2/5，涉及20多类。 ? 2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性 ? 动物受体与人体在物理性方面差异极大，物理性是产品有效性的重要组成，因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。 ? 3. 植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究 ? 植入性医疗器械定义：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，或者用于提到人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，或者被人体吸收的医疗器械。 ? 植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。 生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。 ? 二、需要做动物实验的医疗器械类别 ? 1. 决策的原则 ? 申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。 ? 2. 已明确做动物实验的类别 颅脑类器械 ? 结构性心脏病类 ????颅内动脉瘤血流导向装置????可吸收硬脑膜（脊）膜补片????颅内取栓支架????弹簧圈、生物胶（液态栓塞剂）????微导管（抽吸导管）????颅骨锁????引流管????DBS电磁类????植入性神经刺激器 ????人工心脏瓣膜????心脏瓣膜成形环????心脏起搏器????药物球囊????射频（冷冻）消融器械????心脏封堵器????植入式心室辅助装置????心耳闭合器????冠心病诊断类器械 ? 血管疾病类器械 ? 可吸收外科止血材料 ????药物洗脱支架????人工血管????胸主/腹主动脉覆膜支架????药物涂层球囊扩张导管????支架型取栓器械 ????止血粉????止血海绵????止血纱布????止血膜/止血凝胶????止血夹（结扎夹或可吸收结扎夹） ? 骨科类材料 ? 各类补片 ????骨内固定用可降解金属螺钉????有机高分子材料可降解骨板/骨钉????可吸收外科锚钉????各类骨填充材料????锥体融合器????骨置换器械（关节器械） ????疝修补补片????可吸收外科补片????口腔修复膜????吻合口垫片????肛瘘塞 ? 导管 ? 呼吸系统材料 ????中心静脉导管 ????肺膜氧合器（ECMO）????人工气管 ? 牙科类材料 ? 肿瘤治疗类 ????牙种植体 ????各种栓塞产品 ? 眼科类材料 ? 神经系统类 ????脱细胞角膜植片????泪道再建产品 ????神经导管 ? 敷料 ? 手术留置性材料 ????生物敷料????含壳聚糖敷料????含银敷料????烧伤烫伤敷料（脱细胞基质） ????缝线（可吸收）????吻合器????可吸收吻合钉????结扎夹 ? 有源植入性器械 ? 有源非植入性器械 ????有源功能性????有源辅助性????手术导航系统 ????癌类治疗的消融产品 ? 其它类 ????各类防粘连材料????粘合剂、粘堵剂????软组织切割系统 ????双极血管闭合设备（妇科）????泌尿系统透析材料????体外除颤产品 ? 三、医疗器械动物实验的伦理问题 ? 1. 国内实验动物福利情况-法律法规 ? 关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字（2006）