医疗器械法规企业需要做哪些培训.pdf

内部安排的一切培训 岗前培训 企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等 内部培训 培 在岗培训 法律法规，专业知识，岗位技能（SOP,SIP等），体系文件，质量要求 等 训 分 聘请专家到公司培训 专业方面外部聘请专家培训 类 技能学习，专业知识等 脱岗培训 各种相关外部组织的培训，企业报名参加 安排人员外训 特殊岗位资质培训 5.1管理承诺 最高管理者应通过一下活动，对其建立、实施质量体系并保持有效性的承诺提供证据 顾客要求转达可以培训形式 a)向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针: 质量方针通过培训进行沟通理解 d)在组织内得到沟通和理解; 5.5.2管理者代表 I c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系的意识 法规要求培训，质量体系文件培训 S 6.2 人力资源 O 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 1 组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。 3 组织应: a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; 4 技能，专业知识培训 b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力; 8 c)评价所采取措施的有效性; 5 d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。 注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定: 用户培训 d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训; 7.5.6生产和服务提供过程的确认 特殊过程确认人员专业培训 b）设备鉴定和人员资格鉴定 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需 法规要求培训，质量体系文件培训 求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。