需要知道的医疗器械常识.ppt

低风险医疗器械是如何分类的第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类器械例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。严格控制管理血压计中度风险粤食药监械(准)字2014第2201142号医疗器械是如何分类的第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。采取特别措施严格控制管理一次性使用输液针较高风险国食药监械(准)字2013第3150287号第三类器械医疗器械分类目录一次性使用无菌注射针的分类编码大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字Ⅲ，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字Ⅱ，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。如何查看注册证书2014年10月1日后开始实施新的《医疗器械注册管理办法》，原办法同时废止。一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。医疗器械注册2014年底发生重大变化医疗器械备案及注册规定（新）备案管理注册管理注册管理一类二类三类市局备案---备案凭证省局审批---注册证国家局审批---注册证第一类产品市局备案，发备案凭证。第二类产品省局审批，发注册证。第三类产品国家局审批，发注册证。医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。举例如：吉通械，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。又如：国械，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。国产：市局备案一类器械产品备案凭证进口：国家局备案国械吉通械第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。举例如：吉械注准20152630014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。又如：国械注进20142405691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。国产：省局注册二类器械产品注册证书进口：国家局注册吉械注准20152630014号国械注进20142405691号第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。举例如：国械注准20153150660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。又如：国械注进20143225024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。国产：国家局注册三类器械产品注册证书进口：国家局注册国械注准20153150660号国械注进20143225024号国产器械准进口器械进港澳台器械许医疗器械经营管理医疗器械生产、经营、使用医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位，生产企业归市局监管。我们重点讲一下经营企业。医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。CBA医疗器械生产企业医疗器械经营企业医疗器械使用单位医疗器械经营医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。A4B5批零兼营1医疗器械零售2医疗器械批发3C6COMPANYLOGOCompanyLogoCompanyLOGO模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于