医疗器械基础知识.pdf

医疗器械基础知识--第1页

医疗器械基础知识

医

疗

器

械

基

础

知

识

一、医疗器械的概念及特点

根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是

指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的

作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这

些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；

(4)妊娠控制。

二、医疗器械的特点

现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，

是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一

般具有以下特点：

(1)对被测体必须是无害的；

(2)生物信号弱小；

(3)能量受限制；

(4)安全有效。

三、医疗器械的范围

医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：

医疗器械基础知识--第1页

医疗器械基础知识--第2页

(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，

电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物

电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定

装置等)；

(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置)；

(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器

官等)；

(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影

设备)；

(5)医用磁共振成像设备；

(6)医用高能射线设备；

(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直

装置等)；

(8)医用激光仪器；

(9)高频和超声仪器；

(10)物理治疗及康复设备；

(11)临床检验分析仪器；

(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

(13)口腔设备及器具；中医器械；

(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、

耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫

形外科及妇科手术器械等)；

(15)医用卫生材料；

(16)急救设备等。

四、医疗器械的分类

医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应

依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状

况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，

医疗器械基础知识--第2页

医疗器械基础知识--第3页

目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。

（一）医疗器械分类判定的依据

1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和

无源医疗器械。

2．医疗器械使用形式根据