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(精)医疗器械基础知识.ppt
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。 制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6.
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医疗器械基础知识.ppt
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。 制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6.
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医疗器械基础知识培训.pptx
医疗器械基础知识培训;未找到bdjson;01;医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件的总称。;;医疗器械监管政策与法规;02;医用成像设备;;医疗器械性能指标与评价方法;03;;功能性评价;;04;医疗器械使用前准备工作及注意事项;;医疗器械维护保养及故障排除方法;05;健康人群需求;遵循医疗原则;;06;随着全球人口老龄化趋势加剧，医疗器械需求将持续增长，特别是慢性病管理、康复护理等领域。;新型材料技术;;THANKS
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《医疗器械基础知识》课件.ppt
医疗器械基础知识本课件旨在介绍医疗器械的基础知识，涵盖医疗器械的定义、分类、监管、质量管理、安全性、临床评价、上市后监管、标准、创新、国际化以及行业发展等方面的内容。通过本课件的学习，希望能够帮助大家对医疗器械有一个全面的了解，为今后从事相关工作打下坚实的基础。
目录本课件共分为十个部分，内容涵盖医疗器械的各个方面。第一部分为医疗器械概述，介绍医疗器械的基本概念和分类；第二部分为医疗器械监管，介绍中国医疗器械监管体系和相关法规；第三部分为医疗器械质量管理，介绍医疗器械质量管理体系和规范；第四部分为医疗器械安全性，介绍医疗器械安全性问题和不良事件监测；第五部分为医疗器械临床评价，介绍临床评价方法
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医疗器械基础知识.pdf
医疗器械基础知识--第1页
医疗器械基础知识
医
疗
器
械
基
础
知
识
一、医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这
些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；
(4)妊娠控制。
二、医疗器械的特点
现代医疗器械通常都
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医疗器械经营基础知识.pptx
医疗器械经营基础知识;未找到bdjson;医疗器械概述;;医疗器械的特点;诊断和治疗的基础;医疗器械市场现状;;慢性病防治需求;国内外医疗器械企业在市场上展开激烈竞争，国内企业不断提升技术水平和产品质量，挑战进口产品的市场地位。;医疗器械经营法规与政策;医疗器械监管法规体系;注册制度;医疗器械经营许可与备案制度;医疗器械采购与供应链管理;采购预算制定;对供应商的医疗器械生产许可证、产品注册证、经营许可证等资质进行审查，确保供应商合法合规。;;医疗器械销售与市场拓展;销售渠道选择;;;医疗器械质量与风险管理;质量管理体系建立及运行;对医疗器械经营过程中可能产生的质量风险进行识别，包括产品质量风险
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医疗器械基础知识.ppt
依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。医疗器械不良事件监测和再评价管理0102第三节医院科室分类门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。010102030
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医疗器械基础知识培训.pptx
医疗器械基础知识培训
演讲人：
日期：
目录
CONTENTS
医疗器械概述
医疗器械结构与原理
医疗器械安全与有效性评价
医疗器械注册与监管政策解读
医疗器械使用与维护保养知识普及
医疗器械行业发展趋势预测与前景展望
01
医疗器械概述
指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械定义
按照风险等级分为三类，第一类为风险较低的，第二类为中度风险的，第三类为风险最高的；也可以按照使用场所和功能进行多种分类，如诊断设备、手术器械、辅助设备等。
医疗器械分类
医疗器械定义与分类
作用
医疗器械在疾病的预防、诊断、
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医疗器械基础知识培训篇.docx
医疗器械基础知识培训篇
目录
内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3培训内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
医疗器械概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1医疗器械的定义．．．
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医疗器械基础知识培训.ppt
医疗器械基础知识培训;一、医疗器械的定义;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系
;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;三、医疗器械的分类;四、医疗器械的管理;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;;六、医疗器械阐明书、标签;六、医疗器械阐明书、标签;七、经营医疗器械产品需具有的资质;七、经营医疗器械产品需具有的资质;八、有关医疗器械的购进和销售记录;九、目前本市医疗器械经营的业态;十、医疗器械生产平常监督;（一）为了保证平常监督检查工作的系统性、将检查形式细致辨别为：平常监督检查
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医疗器械基础知识培训.ppt
医疗器械基础知识培训;;;;;;;;;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;假如同一医疗器械适用两个或者两个以上 分类, 应该采取其中风险程度最高 分类; 由多个医疗器械组成 医疗器械包, 其分类应该与包内风险程度最高 医疗器械一致。
可作为附件 医疗器械, 其分类应该综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性 影响; 假如附件对配套主体医疗器械相关键影响, 附件 分类应不低于配套主体医疗器械 分类。
监控或者影响医疗器械关键功效 医疗器械, 其分类应该与被监控、影响 医疗器械 分类一致。
以医疗器械作用为主 药械组合产
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医疗器械基础知识试卷.docx
《医疗器械基础知识》试卷
部门： 姓名： 分数：_________________
填空题（每空1分，共45分）
1.医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器、 、 或者其他物品，包括所需的 。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、
和 。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为 医疗器械和 医疗器械。根据是否接触人体，分为
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医疗器械基础知识培训.pdf
医疗器械基础知识培训
在医疗领域，医疗器械的使用和管理是至关重要的。为了确保医疗
器械的安全有效使用，医务人员需要经过专门的培训，并掌握一定的
基础知识。本文将为您介绍医疗器械的基础知识培训内容，希望能对
您有所帮助。
一、医疗器械的定义和分类
医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗或者生理功能修复的设备、
器具、器材、试剂和其他类似或有类似功能的产品。根据医疗器械的
用途和风险级别，可以分为三个等级：一类医疗器械、二类医疗器械
和三类医疗器械。
1.一类医疗器械：低风险产品，普通管理要求，如体温计、口罩等。
2.二类医疗器械：中风险产品，需要进行注册备案，如心电图机、
超声诊断仪等。
3.三类医
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医疗器械基础知识.ppt
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。 制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6.
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二类医疗器械基础知识.pptx
二类医疗器械基础知识;目录;二类医疗器械概述;定义与分类;;常见二类医疗器械举例;二类医疗器械监管要求;负责全国医疗器械的监督管理，制定和实施相关法规、规章和标准。;二类医疗器械在进入市场前需进行注册，提交产品技术资料、临床试验数据等，证明产品的安全性和有效性。;;二类