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XXXXXXX医疗器械有限公司 工作程序文件 企业负责人：XXX XXXX年XX月XX日制定 文件控制工作程序 指定其他部门审批时，该部门应获取用于作出决定的相关背景资料。 a）更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性。 所有文件更改记录应妥善保存。 更改的文件应有更改标识。 1.1 文件的使用 文件领用人填写文件发放、回收记录。 b) 因破损而重新领用新文件，分发号不变，并收回旧文件；因丢失而补发文件，应给予新的分发号，并注明丢失文件分发号失效。 1.2文件的保存、作废和销毁 1.3.1文件的保存 文件必须保存在干燥、通风、安全的地方； 办公室每季度对各部门文件保管情况进行检查； 对于受控文件，各部门应建立部门受控清单，目录及内容变化及时报办公室； 受控文件不得乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别和检索。 2 文件作废和销毁 所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用场所撤离，加盖“作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用； 为如果处于某种目的需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识； 对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件更改销毁申请”，经管代批准方可销毁。 3文件的借阅、复制 借阅、复制文件，应填写“文件借阅、复制记录”，经相关部门审批后，方可办理。 1.4外来文件的控制 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发，以确保其有效； b) 生技部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版本，并统一编号，加盖“受控”印章，分发至相关部门，并收回旧版本； 外来文件纳入“外来文件清单”。 1.5每年由质检部组织一次对现有质量管理体系文件的评审，各部门结合使用情况进行评审，必要时，予以修改，执行本程序4.5条款规定。 1.6对承载媒体不是纸张的文件控制，要采用设密码、规定使用权限、软盘备份以及安装杀毒软件等方式实施控制。 1.7作为质量记录的文件执行“质量记录控制程序”。 1.8应至少保留一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在公司所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。本公司作废的受控文件保存期限为五年。 1.9技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理规定》。 2.0质量记录控制工作程序 2.1技术文件管理规定 2.2 质量记录 2.3文件发放回收记录 2.4文件借阅、复制记录 2.5受控文件清单 2.6文件更改销毁申请书 2.7外来文件清单 质量记录控制工作程序: 1.目的 对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.范围 适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录的控制。 3职责 3.1质检部负责管理公司的质量记录。 3.2各部门负责本部门质量记录的管理。 4．程序 4.1公司应建立质量记录清单，包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录的原始样本。质量记录包括质量管理体系运行记录，如：内审、管理评审、纠正和预防措施等，以及产品质量记录，如：进货、半成品、成品检验单等（来自供方的质量记录是它的一个组成部分）。 4.2质量记录标识编号，按“文件控制程序”执行。 4.3质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的项目，应作出说明，如因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。 4.4质量记录应存放于通风干燥的地方。 4.5质量记录查阅和复制需经相关部门负责人批准。 4.6质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写“文件销毁申请”，经部门负责人审核，报经理批准后，由授权人执行销毁。 4.7质量记录格式，由各部门制定报经理批准，质量记录格式更改执行“文件控制程序”。 4.8质检部每季度检查一次各部门质量记录的使用管理情况。 4.9公司应保存质量记录，其期限应至少相当于公司确定的医疗器械寿命期。本公司质量记录保存期为6年 5相关文件 5.1文件控制程序 5.2质量记录 5.3质量记录清单 管理策划控制工作程序 1.1目的 对实现本公司的质量目标进行管理策划。 2.范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3.职责 3.1经理根据本公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3办公室负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。