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药事管理模拟题（含答案）
一、单选题（共62题，每题1分，共62分）
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的()
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重或新的不良反应
正确答案：D
2.()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
A、县级以上地方人民政府
B、市级以上地方人民政府
C、省级以上地方人民政府
D、国家药品监督管理部门
正确答案：A
3.我国对药品不良反应实行的是
A、越级报告制度
B、逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
C、报告制度
D、定期汇报制度
正确答案：B
4.药物临床实验安全性评价研究必须执行()
A、GMP
B、GLP
C、GSP
D、GCP
正确答案：D
5.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是
A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控
B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告
C、负责中药材生产管理
D、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理
正确答案：C
6.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、五万元以上十万元以下
B、五万元以上五十万元以下
C、一万元以上十万元以下
D、二十万元以上五十万元以下
正确答案：B
7.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售
A、甲类非处方药
B、乙类非处方药
C、处方药
D、非处方药
正确答案：B
8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。
A、十五倍以上三十倍以下
B、十倍以上十五倍以下
C、十倍以上二十倍以下
D、五倍以上十倍以下
正确答案：A
9.药品的仓库冷库温度是：
A、2至10℃
B、0℃
C、30℃以下
D、不高于20℃
正确答案：A
10.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报
A、药品监督管理部门
B、公安部门
C、质量监督局
D、法院
正确答案：A
11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。
A、五十万元以上三百万元以下
B、三十万元以上三百万元以下
C、五十万元以上五百万元以下
D、三十万元以上五百万元以下
正确答案：B
12.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()
A、5年
B、3年
C、2年
D、1年
正确答案：D
13.《药品法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了
A、保护新药研制者的知识产权要求
B、保护公众健康的要求
C、保护药品经营单位的合法权益要求
D、保护药品生产企业的合法权益要求
正确答案：B
14.开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP认证，规定期限是（）
A、3个月内
B、30个工作日内
C、15个工作日
D、7个工作日
正确答案：B
15.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()
A、高致敏性药品
B、β-内酰胺类药品
C、某些激素类
D、青霉素类药品
正确答案：D
16.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、质量负责人、企业负责人
B、法定代表人、企业负责人
C、法定代表人、主要负责人
D、法定代表人、质量负责人
正确答案：C
17.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达()
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗机构
D、所有销售单位
正确答案：A
18.下列哪个属于零售企业不得经营的处方药()
A、麻醉药品和第一类精神药品
B、蛋白同化制剂
C、生物制剂
D、终止妊娠药品
正确答案：C
19.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
A、定期通报，并公布药品再评价结果
B、不定期通报，并公布药品再评价结果
C、定期通报，但不公布药品再评价结果
D、不定期通报，但不公布药品再评价结果
正确答案：B
20.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应
A、立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B、每半年向所在地的省、自治区、直辖市