《药事管理模拟题四》 (2).doc

模拟题四 一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共33题,每题1分，共33分。答案直接答于答题卡上) 1．城镇职工基本医疗保险用药的遴选原则是（ A ） A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B临床必需、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 D临床必需、安全有效、质量稳定、使用方便、中西药并重 E 临床必需、安全有效、质量可靠、使用方便、中西药并重 2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是（ D ） A拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录 C核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证 D依法审批药品广告 E注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种 3．国家食品药品监督管理局药品审评中心（A） A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 B具体负责药品注册的业务部门 C是我国法定的药品注册管理机构 D负责国家药品标准的制订工作 E负责药品质量标准复核工作 4．新药临床研究申请的程序是(（E ） A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 5．销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（C ） A执业药师或药师以上药学专业技术人员 B执业药师 C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员 D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员 E坐堂医师 6．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（A） A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门 7．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（C） A 3日内申请复验 B 5日内申请复验 C 7日内申请复验 D 10日内申请复验 E 15日内申请复验 8．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是（D ） A质量管理人员 B企业负责人员 C保管人员 D直接接触药品的人员 E会计人员 9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款违法购进药品货值金额倍以上五倍以下的罚款违法购进药品货值金额倍以上倍以下的罚款违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款违法购进药品货值金额二倍以上倍以下的罚款违法购进药品货值金额二倍以上倍以下的罚款从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动十年内不得从事药品生产、经营活动开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地市级药品监督管理机构提出申请设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请设区的级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请药品监督管理机构提出申请医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定在试行期满前3个月，提出转正申请在试行期满前个月，提出转正申请在试行期满前5个月，提出转正申请在试行期满前6个月，提出转正申请在试行期满前个月，提出转正申请国家鼓励培育中药材实行批准文号管理对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种药品的必须用中文显著标示，通用名称与商品名称用字的比例不得小于 A须随时报告，必要时可以越级报告 B逐级、定期报告 C24小时报告 D季度报告 E逐级报告 20.经营企业对首营企业应进行的审核应进行的审核应进行GMP审核应进行包括资格和质量保证能力的审核应进行的审核应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录麻醉药品一类精神药品医疗用毒性一类精神药品麻醉药品一