自动数粒装瓶生产线验证方案.doc

自动数粒装瓶生产线验证方案 概述： 自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。 本生产线主要技术参数： BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数： 产量:60～150瓶/分 瓶子规格:15～200毫升 电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜ 重量:150㎏ BPS-D8电子数粒机主要技术参数： 压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时 电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数： 瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜ 最大生产能力:130瓶/分 瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜ 功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜ 重量:440㎏ BPF-120铝箔封口机主要技术参数 输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控 冷却水：纯水1～55℃ 加热头类型：封口范围：20～80mm BPT-120不干胶贴标机主要技术参数 输送带速度：5～25m/min 输送带宽度：91mm 输送带高度：91mm 贴标瓶子外径：Φ40～Φ120㎜ 贴标产量：80～120个/min 总功率：2000W 外形尺寸:2400×790×1950㎜ 重量:250㎏ 本公司设备编号及位置： 本公司设备编号：AG1340 安装位置：安装于数粒装瓶室 验证目的： 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求 确认该设备在规定的操作范围内能稳定运行且能达到设计标准 确认该设备生产的产品符合要求 验证方法及标准： 4.1 设备确认: 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；设备所用材质、主要性能参数、制造符合GMP要求和生产工艺要求. 4.1.1 文件资料检查：在要求存放地点查阅并检查以下文件资料，应齐全且符合要求 文件资料名称 要求 设备合格证 清洁、完整、存放于设备管理部 使用说明书 清洁、完整、存放于设备管理部 变频器使用说明书 清洁、完整、存放于设备管理部 电器原理和安装图 清洁、完整、存放于设备管理部 设备装箱单 清洁、完整、存放于设备管理部 自动数粒装瓶生产线标准操作规程 清洁、完整、存放于设备管理部 4.1.2 机器外观检查：用目检视机器外观，应无缺陷和损坏。 4.1.3 设备材质和制造质量检查：对照说明书和主要部件材质证明书，考察设备与物料和产品直接接触的主要部件的材质和制造质量，应符合要求 主 要 部 件 材 质 及 制 造 要 求 理瓶机的存瓶仓 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 理瓶机的料筒、理瓶花盘及出瓶口 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 数粒机料桶 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 数粒机振动轨道 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 数粒机下料出口 旋盖机的盛盖斗、输送轨道 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 传送带 有机无毒塑料 传送护栏 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 脱标机构 材质为不锈钢， 平整光滑无损伤 4.1.4 安装检查： 确认内容 要 求 方 法 环境状况 环境温度为18-26℃，相对湿度为45%-65% 用温、湿度计测定 洁净级别为30万级， 用尘埃测定仪测定 公用介质连接 电源为220V，50HZ 用仪表检查 压缩空气：压力大于0.45MPa 电气系统安全 零线、地线完整可靠 用万用表检查 电气系统绝缘电阻应大于1MΩ 电气系统接地电阻应小于4Ω 仪器仪表工作状况 变频调速器调节灵敏，工作正常 按变频调速器的调速键调节机器