YY/T 0659-2008全自动凝血分析仪.pdf

犐犆犛１１．１００ 犆４４ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６５９ ２００８ 全自动凝血分析仪 犃狌狋狅犿犪狋犲犱犮狅犪狌犾犪狋犻狅狀犪狀犪犾狕犲狉 犵 狔 ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６５９ ２００８ 前 言 　　 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 　　 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技 术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。 本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健。 Ⅰ ／ — 犢犢犜０６５９ ２００８ 全自动凝血分析仪 １ 范围 　 本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定 了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（ ）、活化部分凝血活酶时间（ ）、纤维蛋白原（ ）、凝血酶 ＰＴ ＡＰＴＴ ＦＩＢ 时间（ ）检测的技术要求，用于凝血因子、 二聚体（ ）等检测的技术要求未在本标准中规定。 ＴＴ Ｄ Ｄｄｉｍｅｒ ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ／ — 包装储运图示标志 ＧＢＴ１９１ ２０００ 　 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 部分：通用要求（ — ＧＢ４７９３．１ １ ＧＢ４７９３．１ 　 　 ， ： ， ） ２００７ＩＥＣ６１０１０１２００１ＩＤＴ ／ 医用电气设备环境要求及试验方法