YY/T 0659-2017凝血分析仪.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0659 2017 代替 / — , / — YY T0658 2008YY T0659 2008 凝 血 分 析 仪 Bloodcoaulationanalzer g y 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0659 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准整合了 / — 《半自动凝血分析仪》、 / — 《全自动凝血分析仪》, YY T0658 2008 YY T0659 2008 / — 、 / — , : 与YY T0658 2008YY T0659 2008相比 除编辑性修改外主要变化如下 ——— ,“ ”、“ ” “ ”; 修改了标准名称 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 修改为 凝血分析仪 ——— , 、 ( ) 修改了范围 增加血小板聚集功能和血流变功能检测 即时检测 POCT 仪器不适用本标准的 , ( ); 说明 增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明 见第 章 1 ———规范性引用文件中文字描述按 / — 进行编写; GBT1.1 2009 ——— , ; 规范性引用文件均未注日期 即其最新版本适用于本标准 ——— 、 、 、 / ( 准确度 精密度 线性 携带污染术语和定义引用 GBT29791.1中已列出的通用术语定义 见 第 章); 3 ——— , , ( 修改了精密度项目中样本的要求 增加正常样本要求 删除异常样本要求 高于正常样本 倍