YY/T 0654-2017全自动生化分析仪.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0654 2017 代替 / — YY T0654 2008 全自动生化分析仪 Automaticchemistranalzer y y 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0654 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — , / — , 本标准在YY T0654 2008的基础上修订而成 与YY T0654 2008相比 除编辑性修改外主要 技术变化如下: ———适用范围改为以紫外 可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪; - ———规范性引用文件中将 / 医用电气设备环境要求及试验方法改为 / 医 GBT14710 GBT14710 用电气环境要求及试验方法; ——— / ( 规范性引用文件中删除 周期检查计数抽样程序及抽样表 适用于生产 过程稳定 GBT2829 性的检查); ——— 、 规范性引用文件中删除 YY0466医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 ( : , ); ISO152332000IDT ——— ( 、 ); 样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法 见 5.86.7 ——— ( ) / / ( 临床项目的批内精密度中 UREA 尿素 测试范围调整为 7.0mmolL~11.0mmolL 见 5.10); ——— ( 、 ); 安全要求中增加 和 适用条款的要求和试