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重组人干扰素α2b联合胸腺肽α1治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床研究的开题报告

一、选题背景及意义

慢性乙型肝炎(chronichepatitisB，CHB)是一种常见的、具有全球性流行病学特征的传染性疾病。目前，全球慢性乙型肝炎患者数量约有2.4亿人，其中中国患者数量就占了三分之一。乙型肝炎病毒(HBV)的持续感染是CHB的基础病理生理学之一，也是导致肝硬化、肝细胞癌等严重疾病发生的主要原因。

目前，CHB的治疗方法已经不断发展，但是难以根治。抗病毒治疗是目前治疗CHB的基本措施。经过长期研究，干扰素α2b(recombinantinterferon-α2b，rIFN-α2b)和胸腺肽α1(thymosinα1，Tα1)均被证实对CHB患者有较好的临床效果。然而，单纯使用干扰素α2b或胸腺肽α1的有效率并不高，因此，联合应用两种药物以提高治疗效果已成为临床研究的热点之一。

二、研究目的

本研究旨在探讨重组人干扰素α2b联合胸腺肽α1治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性。

三、研究内容和方法

1.研究对象：HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者50例。

2.研究方法：

2.1随机对照实验设计，将50例患者随机分为两组，治疗组(25例)和对照组(25例)。

2.2治疗组采用重组人干扰素α2b联合胸腺肽α1治疗。

2.3对照组采用重组人干扰素α2b单药治疗。

2.4治疗周期为24周，观察治愈率、病毒学响应率、肝功能指标、转归率以及不良反应等指标。

3.研究意义：本研究的开展有助于进一步明确联合治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，为临床提供有效的治疗方案，优化CHB治疗方案，提高CHB患者的治疗效果和生活质量。

四、预期结果

1.联合治疗组的治愈率、病毒学响应率显著高于单药治疗组。

2.联合治疗组的肝功能指标、转归率显著低于单药治疗组。

3.经过24周治疗，联合治疗组和单药治疗组安全性相当，无新增不良反应。

五、研究计划

本研究预计于2022年开始实施，计划招募HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者50例。对于治疗组和对照组的患者，应按照相关规定执行治疗协议和不良反应的处理措施。通过统计分析随访期间各项指标的变化情况，探讨联合治疗的疗效和安全性。