逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的临床观察的任务书.docx
逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的临床观察的任务书
任务书
申请人:XXXX
研究方向:逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)
研究目的:
本研究旨在观察逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的临床疗效和安全性,探究该治疗方法的应用价值和优缺点,为临床提供参考。
研究内容:
1.选取符合入选标准的患者,分为治疗组和对照组,治疗组采用逍遥散加味联合干扰素治疗,对照组采用干扰素单一治疗。
2.采用严密的临床观察方法,记录患者的基本情况、症状变化、实验室检查结果等信息。
3.分析治疗组和对照组在疗效及安全性方面的差异,并对其进行统计学分析。
4.进一步分析结果,讨论逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的应用价值和优缺点。
研究方案:
1.研究对象
本研究选取符合以下条件的患者:
(1)慢性乙型肝炎且符合慢性乙型肝炎临床诊断标准;
(2)肝功能不良,血清ALT水平超过正常上限1倍以上;
(3)合并肝郁脾虚证,符合中医诊断标准;
(4)年龄在18岁以上,65岁以下。
2.研究方法
(1)治疗组:采用逍遥散加味联合干扰素治疗。逍遥散主要成分为延胡索、虎杖、枸杞子、黄芪等,加味后再加入黄连、白芍等成分。干扰素为标准剂量,每周注射三次。
(2)对照组:采用干扰素单一治疗,每周注射三次。
两组均为连续治疗24周,观察疗效及安全性。
(3)记录患者的基本情况及症状变化情况,采集血清样本,分别在治疗前、治疗第4周、治疗第12周、治疗第24周做血常规、肝功能、病毒学指标等检查。
3.统计分析
本研究采用SPSS20.0软件进行数据分析,计量资料采用t检验或方差分析进行比较,计数资料采用卡方检验。所有数据采用双尾检验,P<0.05认为差异有统计学意义。
4.研究预期结果
预计逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)可以达到更好的疗效,同时也能保持较好的安全性。
研究周期:12个月。
研究经费:30万元。
参考文献:
1.安志列,赵寿山.肝炎病学[M].北京:人民卫生出版社,2002.
2.肝炎临床诊疗指南修订组.肝炎临床诊疗指南(2012年版)[J].中国实用内科杂志,2012(8):605-617.
3.张亚鸿,吕鹏飞,刘涵,等.逍遥散加味联合干扰素治疗慢性乙型肝炎的疗效分析[J].中药新药与临床药理,2015,23(1):8-12.