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“地五养肝胶囊”治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的临床研究的开题报告

1.研究背景

HBeAg阴性慢性乙型肝炎是一种常见的慢性病毒性肝炎，其预后差异明显，治疗方案存在较大争议。传统的治疗方法包括干扰素和核苷酸类抗病毒药物，但其对慢性肝炎的疗效有限、残留病毒率高、不良反应多等问题限制了其临床应用。因此，开发治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的新药物势在必行。

“地五养肝胶囊”是一种中药复方，经过前期的药物筛选和动物实验发现，其具有良好的肝保护和免疫调节作用。通过调节肝细胞内外环境和增强免疫功能，可能对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者有一定的治疗作用。因此，本研究拟探讨“地五养肝胶囊”的临床疗效和安全性，为HBeAg阴性慢性乙型肝炎的治疗提供一种新思路和新方法。

2.研究目的

本研究旨在评估“地五养肝胶囊”治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，探索其临床应用价值。

3.研究方法

3.1研究设计

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。将符合纳入标准的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者随机分为治疗组和对照组。治疗组给予“地五养肝胶囊”，对照组给予安慰剂。每组120例。

3.2研究对象

3.2.1纳入标准

符合以下条件的对象可作为研究对象：

1.年龄在18-60岁之间，男女不限；

2.确诊为HBeAg阴性慢性乙型肝炎，符合《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准；

3.没有使用过干扰素或核苷酸类抗病毒药物；

4.ALT指标两次检测间隔在3~6个月内，且大于正常值上限1倍。

3.2.2排除标准

符合以下条件之一的对象不宜作为研究对象：

1.其他肝脏疾病，如肝炎病毒性肝炎、酒精性肝病等；

2.其他重要内科疾病，如心血管疾病、肾脏疾病等；

3.服用对肝脏有损害的药物，如抗结核药物、抗癫痫药物等；

4.孕期或哺乳期妇女。

3.3研究方法和测量指标

3.3.1治疗措施

治疗组每日口服“地五养肝胶囊”1粒，每次2次，共24周。对照组给予安慰剂治疗，用法、用量和治疗时间与治疗组相同。

3.3.2治疗效果评估指标

1.治疗前后血清HBVDNA水平测定；

2.治疗前后ALT、AST水平测定；

3.治疗后分析体现疗效情况；

4.治疗前后肝功能评估；

5.治疗前后不良反应观察和统计。

4.研究预期结果

通过对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者进行“地五养肝胶囊”治疗措施和安慰剂对照的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，可以初步评估“地五养肝胶囊”的治疗效果和安全性。预计通过这项研究将为HBeAg阴性慢性乙型肝炎的治疗提供一种新的方案。