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医疗器械生产质量管理体系审核考核试卷(含答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产质量管理体系的最高管理者是：

A.质量经理

B.生产经理

C.总经理

D.质量工程师

答案：C.总经理

2.以下哪项不是医疗器械生产质量管理体系的核心文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.财务报表

答案：D.财务报表

3.医疗器械生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？

A.符合国家环保标准

B.符合ISO9001标准

C.符合ISO13485标准

D.符合药品生产质量管理规范

答案：C.符合ISO13485标准

4.以下哪个不是医疗器械生产质量管理体系中要求建立的程序？

A.设计开发控制程序

B.采购控制程序

C.销售和售后服务控制程序

D.人力资源管理程序

答案：D.人力资源管理程序

5.医疗器械生产企业应对供应商进行以下哪种评价？

A.质量评价

B.信誉评价

C.财务评价

D.A和B

答案：D.A和B

二、填空题（每题2分，共20分）

6.医疗器械生产质量管理体系的核心标准是______。

答案：ISO13485

7.医疗器械生产企业应建立并维护文件控制程序，确保文件的______、______和______。

答案：完整性、可追溯性、有效性

8.医疗器械生产企业的质量手册应包括______、______、______等内容。

答案：质量方针、质量目标、组织结构

9.医疗器械生产企业应进行______、______和______，以持续改进质量管理体系。

答案：管理评审、内部审核、供应商审核

10.医疗器械生产企业应对生产过程中产生的______、______和______进行记录。

答案：生产记录、检验记录、不合格品处理记录

三、判断题（每题2分，共20分）

11.医疗器械生产企业必须按照ISO9001标准建立质量管理体系。（错）

答案：错

12.医疗器械生产企业应对生产环境进行定期检查，以确保符合相关标准。（对）

答案：对

13.医疗器械生产企业的质量管理体系审核可以由内部人员或外部人员实施。（对）

答案：对

14.医疗器械生产企业应对供应商进行定期评价，以确保供应商的产品质量。（对）

答案：对

15.医疗器械生产企业应对生产过程中发现的不合格品进行追溯，分析原因并采取纠正措施。（对）

答案：对

16.医疗器械生产企业的质量管理体系审核结果应向最高管理者报告。（对）

答案：对

17.医疗器械生产企业应对质量管理体系进行持续改进，以满足客户和法规要求。（对）

答案：对

18.医疗器械生产企业应对所有员工进行质量管理培训，以提高员工的质量意识。（对）

答案：对

19.医疗器械生产企业应对生产过程中产生的所有记录进行保存，以备追溯和审核。（对）

答案：对

20.医疗器械生产企业应对客户投诉进行处理，并采取纠正和预防措施。（对）

答案：对