医疗器械质量管理体系内部审核.ppt

第四节质量管理体系内部审核;■课程内容;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;二、质量管理体系审核有关的原那么和特点;二、质量管理体系审核有关的原那么和特点;三、质量管理体系审核的类型和区别;四、审核方案与审核方案;四、审核方案与审核方案;四、审核方案与审核方案;4.审核实施方案定义

是对一次具体审核的审核活动的安排和描述，其内容应包括：

1〕审核目的，可以是下面的全部或局部：

—确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准求

—促使质量管理体系的自我完善和持续改进

—为顺利通过第二方和第三方审核作准备

—作为一种重要的管理手段

2〕审核范围：

审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对象。通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程范围、

活动和组织单元、区域〔场所〕范围、所覆盖的时期等

内审范围一般是体系覆盖的范围;四、审核方案与审核方案;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;查检表的作用

—保持审核目的的清晰和明确；

—保持审核内容的周密和完整；

—保持审核路线的清晰与逻辑性；

—保持审时间和节奏的合理性；

—保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。

●检查表是用来指导审核、记录审核证据和审核发现的一种适宜的形式;检查表应包含的主要内容

〔1〕审核内容：审核工程、要点

—“查什么？〞

〔2〕审核对象：场所／部门或过程／活动

—“找谁查？在哪查？〞

〔3〕审核方法〔包括抽样方案〕：审核步骤和具体方法

—“如何查？〞;编制检查表的主要要求

—明确标识受审核部门〔或过程〕、审核时间；

—准确标识审核依据：标准／手册〔程序〕条款；

—以部门审核为主的检查表???应覆盖和列出该部门主要过程的审核内容和方法；

—以过程审核为主的检查表：应重点列出与该过程有关的主要部门／场所的审核内容和方法，应流程清楚，具有逻辑性；

—无论是按部门或按过程审核的检查表：均应选择典型质量活动，突出受审核部门的主要职能或过程的主要特点；

—检查表的内容：应表达和使用“过程方法〞和“PDCA循环〞的审核思路和审核路线；

—检查表中所筹划的抽样方案：应具有合理性和代表性。

关于如何进行“合理抽样〞将在后面“现场审核技巧〞中详述;编制检查表的思路

确定

依据

;检查表的格式和例如

检查表的格式：

没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形式

检查表例如：

质量管理部门检查表

设计部门检查表

销售部门检查表

制造部门检查表

车间检查表;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;形成审核发现

审核发现：将收集到的审核证据对照审核准那么进行评价的结果

审核发现的