医疗器械质量管理体系培训.pptx

医疗器械质量管理体系培训;医疗器械质量管理体系概述

医疗器械质量管理体系建立

医疗器械设计与开发过程控制

医疗器械采购与供应商管理策略

医疗器械生产过程监控及检验措施

医疗器械不良事件监测、报告和处置机制建立

医疗器械质量管理体系持续改进方向预测;01;医疗器械质量管理体系是指医疗器械经营企业为保证医疗器械产品安全有效而建立的一种系统的、全面的质量管理体系。;;重要性及意义;02;沟通协调;编制质量手册，明确企业的质量方针、目标、程序和要求，作为质量管理体系的纲领性文件。;;03;设计输入要求;通过模拟测试、样品试制等方式，证明设计满足输入要求。;对设计变更进行申请、评审、验证和确认，确保变更合理。;04;供应商选择与评估方法论述;;;05;技术更新;;;06;监测网络覆盖范围;报告途径、时限和内容要求明确;处置流程、责任主体和结果反馈;07;细化操作规范;先进技术应用推广前景探讨;定期组织员工参加医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工素质和业务水平。;THANKS