医疗器械领域质量管理体系与生产控制相关知识试卷.docx
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医疗器械领域质量管理体系与生产控制相关知识试卷
一、填空题（每空4分，共20分)
1)质量是为了持续输出___满意的___和服务。
空1答案:顾客??空2答案:产品??
2）质量管理体系认证有效期是___？
*
空1答案:3年??
3)质量管理体系最高负责人是___?
空1答案:总经理??
4）质量管理体系中，文件架构最高层级是。
()(正确答案质量手册)
二、单项选择题（每题5分，共50分）
1.ISO13485是哪个领域的质量管理体系?(????）
A.汽车行业
B.电子产品
C.医疗器械(正确答案)
D.建筑业
2.洁净区（医疗器械生产线）月度监测项目有哪些？
A.风
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