医療機器のレギュラトリーサイエンス mda.go.jp.pdf

医療機器の レギュラトリーサイエンス 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野 Faculty of Advanced Techno-Surgery(FATS) 村垣善浩 伊関洋 演題に関連し 開示すべきCOI関係にある企業などはありません Regulatory Scienceとのかかわり 脳外科医がなぜRSに関わることになったか • 2004～2007 厚生労働省 医薬品・医療機器等 レギュラトリー サイエンス 事業 「医療機器分野におけるリスクマネジメント手法に関する研究」 （故櫻井靖久主任） 研究員 • 2007 ～ 2010 NEDO 「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発／ レギュラトリーサイエンス／疾患動物を用いた新規治療機器の安全性･有 効性評価手法の開発」 研究代表者 PI • 2010 ～ 経済産業省「集束超音波治療装置に関する国際標準化プロジェク ト」 研究代表者 PI • 2009 ～ 2012 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）戦略会議 革新的医療機器とレギュラトリーサイエンス（佐久間一郎主査）学側委員 • 医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック http://www.jfmda.gr.jp/metis/guidebook/index.html • 2012 ～ 東京女子医科大学早稲田大学 共同先端生命医科学専攻 博士 （生命医科学）過程在学 （梅津光生教授指導） *レギュラトリーサイエンスとは・・・ • 「我々の身の回りの物質や現象について、 その盛因と実態と影響とをより的確に知るた めの方法を編み出す科学であり、次いでその 成果を使ってそれぞれの有効性（メリット）と 安全性（デメリット）を予測・評価し、行政を通 じて国民の健康に資する科学である」 内山 充 日本薬剤師研修センター理事長 （国立医薬品食品衛生研究所名誉所長） オリジナル定義であるが具体的な理解は容易ではない？ 医薬品ではほぼ確立しているが医療機器は？ p.3 レギュラトリーサイエンスとは 黎明期－極めて新規医療分野 例 再生医療？ Medical(Clinical) Science （医科 Regulatory affairs （薬事） 学） 発展期 例 医療機器 Regulatory Science 成熟期 例 薬剤 将来？ 4 （提案定義）薬事を医学（科学的方法）に変換するための学問 治療機器のレギュラトリーサイエンス 女子医先端工学外科(FATS)からの提案定義 • 実用化と普及のために必要となる、有効性と 安全性と品質を評価するための科学的手法 • その評価手法による結果は、リスクベネフィッ トバランスと社会的要請から行う総合判断で ある薬事regulatory affairs承認の基盤となる • 治療機器のレギュラトリーサイエンス – 工学的側面 性能・安全性 （一部考案必要） – 医工学的側面 開発者自ら考案する必要あり