Q_JLSTYN 002-2018脐带间充质干细胞制备标准.pdf

ICS 07.080 C 27 Q/TYN 吉林省太阳鸟再生医学公司企业标准 Q/JLSTYN 002—2018 脐带间充质干细胞制备标准 2018-01-03 发布 2018-06-01 实施 吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司 Q/JLSTYN 002—2018 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2000 《标准化工导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》、 GB/T1.2-2002 《标准化工导则 第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规格。 本标准由吉林省太阳鸟再生医学公司标准化委员会提出。 本标准起草单位：吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人： 吕伟、唐娟、毕辰阳 本标准2018 年1 月首次发布。 II Q/JLSTYN 002—2018 目 次 前 言 II 目 次 III 脐带间充质干细胞制备标准 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略词 2 5 技术要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 4 8 标志、包装、运输、贮存 5 9 留样 5 III Q/JLSTYN 002—2018 脐带间充质干细胞制备标准 Q/JLSTYN 002—2018 1 范围 本标准规定了人脐带来源的间充质干细胞的分离制备标准，包括主要原材料的采集、运输、接收要 求，制备过程中的工艺控制指标和质量控制指标，储存要求，初始放行要求及其检测方法等。 本标准适用于人脐带来源的间充质干细胞自体存储项目制备细胞的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 1) AABB 细胞治疗服务标准 第九版 第5章 2) FDA指南：20017年人体细胞、组织和细胞及组织相关产品的供者资格确认 3) 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 4) 干细胞临床研究管理办法（试行） 3 术语和定义 3.1 干细胞 具有自我更新和自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，可分化成多种类型细胞。