Q_JLSTYN 006-2018脂肪干细胞制备标准.pdf

ICS 07.080 C 27 Q/TYN 吉林省太阳鸟再生医学公司企业标准 Q/JLSTYN 006—2018 脂肪干细胞制备标准 2018-01-03 发布 2018-06-01 实施 吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司 Q/JLSTYN 006—2018 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2000 《标准化工导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》、 GB/T1.2-2002 《标准化工导则 第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规格。 本标准由吉林省太阳鸟再生医学公司标准化委员会提出。 本标准起草单位：吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人： 吕伟、唐娟、毕辰阳、门秋影 本标准2018 年1 月首次发布。 II Q/JLSTYN 006—2018 目 次 前 言 II 脂肪干细胞制备标准 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略词 2 5 主要原材料来源及要求 2 6 技术要求 2 7 试验方法 3 8 检验规则 3 9 标志、包装、运输、贮存 4 10 留样 4 III Q/JLSTYN 006—2018 脂肪干细胞制备标准 Q/JLSTYN 006—2018 1 范围 本标准规定了人脂肪来源的干细胞的分离制备标准，包括主要原材料、采集、运输、接收要求，质 量控制指标，储存要求，初始放行要求等。 本标准适用于人脂肪来源的干细胞自体存储项目制备的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 1) AABB 细胞治疗服务标准 第九版 第5章 2) FDA指南：20017年人体细胞、组织和细胞及组织相关产品的供者资格确认 3) 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 4) 干细胞临床研究管理办法（试行） 3 术语和定义 3.1 干细胞 具有自我更新和自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，可分化成多种类型细胞。 3.2 间充质干细胞 具