Q_FJHXXB-001-2019脐带间充质干细胞.pdf

福建省海西细胞生物工程有限公司企业标准 Q/FJHXXB-001-2019 脐带间充质干细胞 2019-11-27 发布 2019-11-27 实施 福建省海西细胞生物工程有限公司 发 布 自我承诺 我司编写并公开编号Q/FJHXXB-001-2019 《脐带间充质干细胞》规 定的内容符合国家相关法律法规，强制性标准及相关产业政策的要求， 并按照规定程序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标 准规定的各项技术要求。我司对声明公开的信息的真实性，准确性， 合法性负责，对本标准实施的后果承担法律责任。 福建省海西细胞生物工程有限公司 日期：2019年11月27 日 脐带间充质干细胞 1 范围 本标准规定了脐带间充质干细胞的要求，试验方法检验规则以及 标志，包装，运输和贮存。本标准适用于脐带为主要原料，经分离， 装瓶培养，传代培养，细胞收获等工艺生产的间充质干细胞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明版本号或日 期的引用文件，仅所注版本号或日期的版本适用于本文件，凡是不注 版本号和日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本文件。 《全国临床检验操作规程》第四版第一篇第一章临床血液一般检 验。 《全国临床检验操作规程》第四版第一篇第六章流式细胞分析相 关临床血液学检验项目。 《全国临床检验操作规程》第四版第三篇第四章感染性疾病免疫 检测。 《全国临床检验操作规程》第四版第四篇第四章细菌检验。 《全国临床检验操作规程》第四版第四篇第六章真菌检验及常规 鉴定。 《全国临床检验操作规程》第四版第四篇第五章细菌常规鉴定。 《中华人民共和国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法。 3 标准 产品的质量控制项目标准应符合表1和表2的规定 表1 脐带样本质量控制标准 脐带样本检测项目 质量标准 母血样本外观 无凝块、溶血；容器无破损 母血样本体积 ≥5mL 采集运输时间 ≤24h 无肉眼可见微生物污染；容器无 脐带样本外观 破损 乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 无反应性 丙型肝炎抗体 （Anti-HCV） 无反应性 人免疫缺陷病毒抗体 （Anti-HIV） 无反应性 巨细胞病毒抗体 （Anti-CMV-IgM） 无反应性 梅毒螺旋体抗体 （TP-PA） 无反应性 表2 脐带间充质干细胞质量控制标准 脐带间充质干细胞检测项目 质量标准 细胞混悬液，无凝集，无结团现 细胞悬液外观