苯磺酸左氨氯地平.PDF

苯磺酸左氨氯地平 Benhuangsuan Zuoanlüdiping Levamlodipine Besylate H H C N NH 3 2 O SO H 3 O O CH3 H C 3 H O O , Cl C H ClN O ·C H O S 567.05 征 20 25 2 5 6 6 3 本品为（4s ）-2-[ （2-氨基乙氧基）甲基]-4- （2-氯苯基）-6- 甲基-1，4-二氢-3，5-吡啶二 羧酸-3-乙酯，5- 甲酯苯磺酸盐。按无水与无溶剂物计算，含C H ClN O ·C H O S 应为 98.5%～ 20 25 2 5 6 6 3 102.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦，有引湿性。 求 本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 50mg 的溶液，依法 测定（中国药典 2015 年版四部通则 0621 ），比旋度为-24.2°至-28.3° 。 【鉴别】（1）取本品约20mg ，加甲醇4ml ，超声20 分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶 液；另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中含5mg 的溶液，作 意 为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 年版四部通则Ⅴ B ）试验，吸取上述两种溶液 各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1 ）的上层液为展 开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品 溶液的主斑点的位置和颜色相同。 见 （2 ）在右氨氯地平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶 液中左氨氯地平峰的保留时间一致。 （3 ）取本品适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每 1ml 中含 10μg 的溶液， 摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分