YY/T 1449.3-2016心血管植入物　人工心脏瓣膜　第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1449.3 2016ISO5840-32013 心血管植入物 人工心脏瓣膜 : 第 部分 经导管植入式人工心脏瓣膜 3 ㅤㅤㅤㅤ — — : Cardiovascularim lants Cardiacvalve rostheses Part3Heartvalve p p substitutesim lantedb transcathetertechniues p y q ( : , ) ISO5840-3 2013 IDT 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT1449.3 2016ISO5840-32013 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 8 5 基本要求 ………………………………………………………………………………………………… 9 6 器械描述 ………………………………………………………………………………………………… 9 / ……………………………………………………………………… 7 设计验证测试和分析 设计确认 12 ( ) ……………………………………………………………… 附录A 资料性附录 本标准条文的原理 25 ( ) 、 …………………………………………… 附录B 资料性附录 经导管瓣膜示图 组件和输送系统 28 ( ) ……………………………………………………………………………… 附录C 规范性附录 包装 33 ( ) 、 ………………………………………………… 附