《关于设计和实施大样本_多中心灸法临床随机对照试验的探讨_陈日新》.pdf

手段，按“生物 心理 社会”医学模式去研究，可以用三辨论 法指导对多 种疾病的诊疗过程。用三辨论 法针灸治疗原发性舌咽神经痛，绝不能割裂开使 用，应该 机的融合在一起使用，取长补短，配合使用。尤其在目前对原发性舌 咽神经痛认识不足和其发病率低误诊率高的情况下，用三辨论 法针灸治疗原发 性舌咽神经痛的思路和方法 其积极的意义。随着认识内容的不断扩展和深化， 中西医也许会不断更新其认识形式，在这个过程的某一个阶段中西医就会从内容 到形式实现真正的结合。 关于设计和实施大样本、多中心灸法临床随机对照试 验的探讨 陈日新 陈明人 熊 俊 明非 迟振海 张 波 （江西中医学院附属医院 江西南昌330006 ） [摘 要] 开展大样本、多中心临床试验是 学评价和展示灸法疗效的重要途径 之一。目前国内大样本、多中心灸法临床试验方兴未艾，研究单位不仅要 良好 的研究 伍和技术平台，而且更需要高标准的 学可行的研究方法学。本研究以 正在进行的国 973 项目和“十一五” 技支撑计划课题为例，紧扣灸法特点，进 行深入剖析，介绍多中心灸法临床研究课题从方案设计、试验实施、质量监查和 加强依从性等方面具体方法及其重要意义。 [关键词] 多中心临床试验；灸法；设计；实施；监查。 学评价和展示灸法疗效是实现灸法继承与创新的必经之路，也是从临床角 度阐释“针所不为，灸之所宜” 学内涵的重要方法，尤其是在国 973 项目和“十 * 国 “十一五” 技支撑计划项目：2006BAI12B04-2；国 重点基础研究发展计划 （“973”计划）资助 项目2009CB522902；国 自然 学基金项目:江西省重大 技支撑计划项目 通信作者：陈日新（1956－），男，江西中医学院附属医院，教授，主任医师，博士生导师。研究方向：艾 灸效应及机制研究。江西南昌330006，e-mail：chenrixin123@ 409 一五” 技支撑计划资助的项目中。循证医学认为，大样本、多中心临床试验是 临床证据等级的最高端，也是能够 效指导临床决策和实践的最可靠证据。 目前，国内大样本、多中心灸法临床试验正处于起步阶段，许多设计理念和 实施细则需要不断探索和完善。一方面，设计高质量的临床试验是 学验证干预 措施临床疗效的重要手段，灸法临床研究也不例外。另一方面，灸法不同于传统 的药物治疗，具 自身的学科特色和临床实践特点。这就要就研究单位遵循灸法 临床试验的自身特点，在不违背临床试验基本原则的要求下，制定相适宜的研究 方案。因此，国 “十一五” 技支撑计划专门设立“针灸诊疗方案和评价研究” 项目，以此为引导设计出既符合针灸特色、又为学术界接受并公认的临床研究方 [1] 案 。江西中医学附属医院牵头实施的腧穴热敏化艾灸治疗慢性持续期哮喘的优 化方案研究 （Chronic Persistent Asthma Treatment Optimum Proposal in Heat-sensitive Moxibustion, CPATOP-HSM）即是项目组中仅 的一项评价灸法疗 效的多中心临床试验。已经在中国临床试验注册中心注册了专门的试验号： ChiCTR-TRC。本文以此项目为例，紧扣灸法特点，进行深入剖析，介 绍多中心灸法临床研究课题从方案设计、试验实施、质量监查和加强依从性等方 面具体方法及其重要意义。 1.遵循试验设计特点，彰显灸法临床疗效 1.1 中央随机化系统 随机对照试验作为临床防 性研究方案的金标准，随机化是减小选择性偏倚 的重要措施。但是在多中心研究，不同地域的不同研究中心要同步地进行，一般 随机化方法就很难奏效。CPATOP-HSM 是由12 个试验单位构成的多中心临床试 验，而且样本量较大，这些特点均要求采用中央随机系统。 中央随机(central-randomization)是指在 学研究中为了减少或排除人为或者 其它未知因素对研究结果产生偏差影响，而采用的一种由计算机系统中央自动 控制动态区组随机方法来实现的一种科研设计方法。通过现代电信电话系 统、移动通讯技术、互联网技术,将计算机、电话、手机和网络技术集成，建立 中央随机系统，使 学