随机对照试验(硕士).ppt

干预措施（补钙） 实验人群 对照人群 膳食高钙人群 膳食低钙人群 某地人群 结肠癌 结肠癌 随机对照试验 案例1： Oettle H, et al. Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine vs Observation in Patients Undergoing Curative-Intent Resection of Pancreatic Cancer----A Randomized Controlled Trial. JAMA 2007; 297: 267-277. Contents 研究设计 伦理审查 临床试验注册 研究实施 案例讨论 临床试验注册 2007 年5 月 世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP） 首批一级注册机构 澳大利亚– 新西兰临床试验注册中心（ACTR） 美国国立医学图书馆临床试验注册中心(ClinicalT) 英国国际标准随机对照试验号注册库（ISRCTN） 2007年6月，第4个WHO认证的一级注册机构 中国临床试验注册中心(ChiCTR) 历史与现状 科学意义 在试验的开始阶段获得试验的重要信息，避免不必要的重复研究 循证医学角度 避免发表偏倚 伦理学意义 参与临床试验的患者有权获得试验结果，了解他们为人类健康事业的发展和医疗服务决策的制定所作出的贡献 社会学意义 增进公众对临床试验的了解，提高公众对临床疗效真实性的认识 临床试验注册的意义 案例1 Contents 研究设计 伦理审查 临床试验注册 研究实施 案例讨论 研究实施 募集受试者 基线调查 随机分配、实施干预 实验管理和随访 资料整理与分析 CONSORT Statement Consolidated Standards of Reporting Trials 报告临床试验的统一标准 1996年第一版，2010年最新版 被500多种国际一流刊物引入稿约（167种高IF） Wet site: 清单（25项）+流程图 Contents 研究设计 伦理审查 临床试验注册 研究实施 案例讨论 案例2： Wang GY, et al. Effect of Neurolytic Celiac Plexus Block on Pain Relief, Quality of Life, and Survival in Patients With Unresectable Pancreatic Cancer----A Randomized Controlled Trial. JAMA 2004; 291: 1092-1099. 73% of pancreatic cancer patients are in pain at the time of diagnosis. Optimal pain control may improve quality of life (QOL) for these patients. Systemic analgesics do not provide adequate pain relief. The role of neurolytic blocks in the management of any type of cancer pain has not been firmly established by RCT. Context To test the hypothesis that neurolytic celiac plexus block (NCPB) vs opioids alone improves pain relief, QOL, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer. Objective 分层区组随机化 TNM stage (III vs IV) 伪操作 Sham procedure 案例3： Wactawski-Wende J, et al. Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of colorectal cancer. N Engl J Med 2006; 16;354(7): 684-96. Colorectal cancer (CRC): second leading cause of death from cancer; focus of preventive effort Observational studies Most Some: no effect Context Calcium VitD intake risk of CRC risk of