体外诊断试剂临床试验申请书-复旦大学附属上海第五人民医院.doc

申请编号（机构编写）： 递交日期： 年 月 日 体外诊断试剂临床试验申请书 □ 普通申请 □ 加速申请 复旦大学附属上海市第五人民医院药物临床试验机构主任： 现有一项体外诊断试剂拟在我院进行临床研究，题目为： 诊断试剂名称： 诊断试剂类别：□第二类 □第三类 试验分类：□新研制体外诊断试剂 □已有同品种批准上市产品 □变更申请 □进口注册产品 申办公司名称 CRO名称 申办公司地址 CRO地址 申办者代表电话 CRO代表电话 附件材料（请逐项核实） 申办者（和CRO）资质证明（如企业三证、委托书） □ CRA资质证明（包括委托书、简历和GCP证书） □ 伦理委员会批件 □ 研究者手册（包括说明书等相关研究参考资料） □ 临床试验方案（最新，版本号： ） □ 知情同意书包括患者须知（如适用） □ 病例报告表和研究病历（如适用） □ 诊断试剂自检报告 □ 诊断试剂合格的检验报告 填表说明： 该表格由专业负责人进行填写。 用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；同时支持电子打印（签字需手写）。 如有□请在相应栏目上画X。 CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。 表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。 方案可行性报告（临床试验用） 项目编号： 申请人意见 受试者招募计划： 病人依从性保障计划： 研究器材供应计划： 受试者权益保障计划： 其他： 签名： 申请科室意见 研究场所与设施的保障： 研究人员的保障： 财务保障计划： 结论： 签名： 主管科室意见 整体分析： 改进措施： 审批结论： 签名： 1 2 主要研究者 专业负责人 空着，机构签字签