生物技术制药工艺与质量控制练习题.doc
生物技术制药工艺与质量控制练习题
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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。
2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。
一、选择题
1.生物技术制药工艺中，哪一种技术用于表达目的蛋白？
A.基因克隆技术
B.重组DNA技术
C.转基因技术
D.体外合成技术
2.下列哪项不属于生物技术制药工艺中的质量控制步骤？
A.原料质量检测
B.中间体质量检测
C.成品质量检测
D.药品包装
3.下列哪项不属于生物技术制药工艺中的发酵过程？
A.种子培养
B.扩大培养
C.发酵
D.结晶
4.生物技术制药工艺中，哪一种技术用于蛋白质纯化？
A.离心技术
B.凝胶过滤技术
C.超滤技术
D.以上都是
5.下列哪项不属于生物技术制药工艺中的生物反应器？
A.恒温恒湿箱
B.液体深层发酵罐
C.气体反应器
D.膜反应器
6.生物技术制药工艺中，下列哪项不属于质量控制指标？
A.纯度
B.活性
C.安全性
D.耐用性
7.生物技术制药工艺中，下列哪项不属于发酵过程中的关键参数？
A.温度
B.溶氧
C.压力
D.pH值
8.生物技术制药工艺中，下列哪项不属于蛋白质纯化过程中的关键步骤？
A.离心
B.凝胶过滤
C.超滤
D.结晶
答案及解题思路：
1.答案：B
解题思路：重组DNA技术是用于将目的基因插入到宿主细胞中，使其能够表达出目的蛋白的技术。基因克隆技术是用于复制特定DNA片段的技术，转基因技术是将外源基因转移到生物体内，而体外合成技术通常指的是在实验室条件下的人工合成。
2.答案：D
解题思路：在生物技术制药工艺中，原料、中间体和成品的质量检测是质量控制的关键步骤，而药品包装是后续的物流和分发环节，不属于直接的质量控制步骤。
3.答案：D
解题思路：发酵过程包括种子培养、扩大培养和发酵等步骤，结晶通常是指蛋白质纯化过程中的一种步骤，不属于发酵过程。
4.答案：D
解题思路：离心技术、凝胶过滤技术和超滤技术都是蛋白质纯化过程中常用的技术，因此选项D“以上都是”是正确的。
5.答案：A
解题思路：恒温恒湿箱主要用于提供稳定的实验室环境，不属于生物反应器。液体深层发酵罐、气体反应器和膜反应器都是用于生物反应的设备。
6.答案：D
解题思路：在生物技术制药工艺中，纯度、活性和安全性是关键的质量控制指标，而耐用性通常不是直接与制药工艺相关的质量控制指标。
7.答案：C
解题思路：在发酵过程中，温度、溶氧和pH值是关键的参数，它们直接影响微生物的生长和代谢。压力通常不是发酵过程中的关键参数。
8.答案：D
解题思路：离心、凝胶过滤和超滤是蛋白质纯化过程中的关键步骤，而结晶是纯化过程的后续步骤，不是关键步骤。
二、填空题
1.生物技术制药工艺中，蛋白质表达的主要方法有重组表达系统、细胞培养和酶促反应。
2.生物技术制药工艺中的发酵过程包括种子培养、发酵培养和产物的提取与纯化。
3.生物技术制药工艺中的质量控制主要包括原料质量控制、过程控制和最终产品质量控制。
4.生物技术制药工艺中的蛋白质纯化方法包括离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析和反渗透。
5.生物技术制药工艺中的生物反应器主要有发酵罐、细胞培养袋、固定化酶反应器和连续培养系统。
答案及解题思路：
答案：
1.重组表达系统、细胞培养、酶促反应
2.种子培养、发酵培养、产物的提取与纯化
3.原料质量控制、过程控制、最终产品质量控制
4.离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析、反渗透
5.发酵罐、细胞培养袋、固定化酶反应器、连续培养系统
解题思路：
1.蛋白质表达方法：根据生物技术制药的常规流程，蛋白质表达可以通过重组表达系统（如表达载体和宿主细胞）、细胞培养（如微生物和哺乳动物细胞）以及酶促反应（如利用特定的酶催化蛋白质合成）来实现。
2.发酵过程：发酵过程是生物技术制药的核心步骤，包括种子培养（建立稳定菌种）、发酵培养（大规模培养生产目的产物）和产物的提取与纯化（从发酵液中提取并纯化目的蛋白质）。
3.质量控制：质量控制是保证药品安全性和有效性的关键，包括对原料、生产过程以及最终产品的质量控制。
4.蛋白质纯化方法：蛋白质纯化是复杂