阿司匹林片(片剂)工艺规程.doc

PAGE PAGE 9 阿司匹林片工艺规程 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：阿司匹林片 1.2产品剂型：片剂 2.产品概述 2.1产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式： 阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式： C9H8O4 分子量： 180.16 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0% 2.2产品特点 2.2.1性状 本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量 口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏 密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 3.1批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 制成 12万片 3.2依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部 3.3制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 淀粉阿司匹林 淀粉 阿司 匹林 粉碎、过筛 过筛 配料 100目 80目 粉碎、过筛 过筛 配料 粉碎、过筛枸橼酸制粒 粉碎、过筛 枸橼酸 制粒 干燥 干燥 整粒 整粒 总混压片素片 内包装材料内包装外包装外包装材料过筛阿司匹林片颗粒入库 总混 压片 素片 内包装材料 内包装 外包装 外包装材料 过筛 阿司匹林片颗粒 入库 16目滑石粉 滑石粉 100目 注：虚线框内为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 5.1备料 5.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。 物料编码 原辅料名称 粉碎目数 过筛目数 阿司匹林 100目 100目 淀粉 80目 枸橼酸 100目 100目 滑石粉 100目 5.1.3配料 物料编码 原辅料名称 批配料量（12万片） 阿司匹林 50 淀粉 5 枸橼酸 0.6 滑石粉 1.25kg 5.2制粒 5.2.1配浆 称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 5.2.2制粒 将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中 5.2.3干燥 将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4 5.2.5整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 5.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg 5.4压片 5.4.1片重计算 阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。 应压片重= 5.4.2压片 用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±5.0%。压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。 5.4.3筛片 将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。 5.5包装 5.5.1包装规格 0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件； 5.5.2领料 从库房领取合格的内、外包装材料，专人领取，计数发放。 5.5.2.1包材批耗用量 物料类别 物料编号 物料名称 单位 计划耗用量 内包装材料 阿司匹林片塑料瓶 套 外包装材料 阿司匹林片说明书 张 阿司匹