《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药店零售版 解读与实际操作指南.ppt
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《药品经营质量管理规范》（gsp）药店零售版.ppt
?药品经营质量管理标准?〔GSP〕2021版
药店零售版解读与实际操作指南
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四、现行的GSP：现行的GSP是2021年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2021年6月1日起实施的。
现行GSP的结构：
现行的GSP〔2021版GSP〕共分为四章，批发十四节〔118条〕，零售八节〔59条〕，共一百八十七条。
第一章总那么〔4条〕，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围，
第二章，药品批发企业的质量管理。
第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。〔本章重点介绍〕
第四章，附那么〔六条
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药店GSP药品经营质量管理规范认证申请书.doc
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：********(公章)
填报日期： 2017 年 6 月 25 日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
填 报 说 明
1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。
2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、申请审批表第1页由申请企业填写。
企业名称 ******** 地址 xx省xx市xx县育才路102
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《药品经营质量管理规范》gsp版药品零售企业内.pptx
现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。 现行GSP的结构： 现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。 第一章总则，说明GS
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药品零售企业经营质量管理规范（gsp）认证办事指南.doc
PAGE \* MERGEFORMAT 4
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证办事指南
办理对象
县（区）局材料初审，市局现场验收，市局审核发证。
办理条件
取得《药品经营许可证》（零售）之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
所需材料
(1)??申报资料目录?[?? 原件(收)?? ]? (2)??申报材料以及所附数据真实性的声明?[?? 原件(收)?? ]? (3)?《药品经营许可证》正、副本复印件；《营业执照》正、副本复印件；经营特殊管理药品批件复印件?[?? 复印件1份?? ]? (4)??G
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(零售药店实施药品经营质量管理规范情况综述.doc
********药房
实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
企业基本情况：
该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），限制类药品、血液制品除外***企业类型为个体，注册地址为 资金为3万元。法人代表及企业负责人为 目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量管理员（兼验收员）1人，本科学历，职称为执业药师，养护员1人，本科学历。?
自开业以来，门店始终
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零售药店实施“药品经营质量管理规范”情况综述.doc
********药房
实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
企业基本情况：
该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），限制类药品、血液制品除外***企业类型为个体，注册地址为 资金为3万元。法人代表及企业负责人为 目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量管理员（兼验收员）1人，本科学历，职称为执业药师，养护员1人，本科学历。?
自开业以来，门店始终
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零售药店新版gsp表格 药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南.doc
零售药店新版gsp表格 药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南
导读：就爱阅读网友为您分享以下“药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持!
人；(2)查记录：电子记录备份数据保管及其责任。
常见问题现象：(1)电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；(2)备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；(3)数据备份不完整。
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新版GSP药品经营质量管理规范.pptx
目录;;1.新版修订背景和情况1.2修订原则;1.新版修订背景和情况1.3修订目的;1.新版修订背景和情况1.4修订创新;1.新版修订背景和情况1.5修订提升;1.新版修订背景和情况1.6修订框架;1.新版修订背景和情况1.7总则构造;1.新版修订背景和情况1.8条款设定;1.新版修订背景和情况1.9附录内容;目录;2.总则第一条;
;2.总则第三条;2.总则第四条;目录;3.药物批发旳质量管理第二章概览;;3.药物批发旳质量管理第一节第五条;3.药物批发旳质量管理第一节第六条;3.药物批发旳质量管理第一节第七条;3.药物批发旳质量管理第一节第八条;3.药物批发旳质量管理第一节第九条;3.药物
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药品经营质量管理规范(GSP).ppt
药品包装标识检查内容
进口药品包装标签的中文内容进口药材应有《进口药材批件》进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》进口药品包装应附有中文说明书药品的名称、主要成分、注册证号进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》药品包装标识检查内容
中药材和中药饮片01应有包装，并附有质量合格的标志02中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位03中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期04实施文号管理的，还应标明批准文号原则：验收抽取的药品应具有代表性C.不足50件按50件计D.每件上、中、下抽3个以上小包装抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件B.5
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药品经营质量管理规范(GSP).ppt
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
（一）GSP的由来
1、我国GSP於1984年发布。
2、修改后发布实施二次。
1984-1992-2000
0102
试行阶段。(1984)推行阶段。(1992)
0304
行政主管部门监督实施依法强制执行阶段。
阶段。(2000.7.1)(2001.12.1)
nGoodSupply
nGSP的概念nl、GSP的英文解释:
Practice
n它的中文解释:是指在药品流通
过程中,针对计划采购,购进验收,
储存养护,销售及售后服务等环n对2000版GSP的定义：控
n好的供应规范
节而制定的一整套管理标准和制流通过程药品质量的规程。
过程,以有效
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药品经营质量管理规范（新版GSP）.doc
PAGE
PAGE 10
药品经营质量管理规范
（2009.11.11修订）
第一章 总 则
第一条 （宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条 （基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条 （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条 （主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规
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GSP药品经营质量管理规范.pdf
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药品生产质量管理规范附录
一、总则
1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、
非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
________________________________________________________________
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500051
10,000级350,0002,
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新版GSP药品经营质量管理规范一.ppt
特殊药品实行双人验收 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。 药品价格和广告的
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GSP药品经营质量管理规范附录.pdf
药品生产质量管理规范附录
一、总则
1.本附录为国家药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范
1998年修订对尢药品、非无药品、原料药、生物制品、放射性
药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定；
2.药品生产洁净室区的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室区空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
洁净度级别》，5um浮游/立方米沉降/皿
100级3
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GSP药品经营质量管理规范培训.pptx
GSP药品经营质量管理规范培训提升药品经营质量，保障用药安全有效汇报人:
目录CONTENTS规范概述01药品采购管理02药品储存与运输03药品销售与服务04质量管理体系05法规与案例分析06总结与建议07
规范概述01
GSP定义与背景123GSP的基本概念GSP即药品经营质量管理规范，是一套针对药品流通过程中的质量管理要求和标准，旨在确保药品的质量安全，保护公众健康。GSP的实施背景随着医药市场的快速发展，药品安全问题日益凸显，GSP应运而生，成为保障药品质量、规范药品经营行为的重要法规依据。GSP的重要性GSP不仅关乎药品的安全性和有效性，还直接影响到医药行业的健康发展和社会公共利益，是