零售药店新版gsp表格 药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南.doc

零售药店新版gsp表格 药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南 导读：就爱阅读网友为您分享以下“药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 人；(2)查记录：电子记录备份数据保管及其责任。 常见问题现象：(1)电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；(2)备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；(3)数据备份不完整。 特别注意事项：如果零售企业更换计算机系统，其电子数据备份与原操作系统备份同步，确保数据安全。 本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。 五、设施与设备 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 以上两条可一起检查 现场检查内容：(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；(2)药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。 现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。(2)查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性；(3)查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力，是否有效分开。 (4)查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。 询问有关人员：(1)什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？(2)营业场所有什么要求？ 常见问题现象：(1)营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片调配的场地和设备(中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等)；经营范围中有二类精神药品，但未配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。(2)营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”(地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离)不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。 (3)布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。