药品经营质量管理规范(GSP).ppt

药品包装标识检查内容

进口药品包装标签的中文内容进口药材应有《进口药材批件》进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》进口药品包装应附有中文说明书药品的名称、主要成分、注册证号进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》药品包装标识检查内容

中药材和中药饮片01应有包装，并附有质量合格的标志02中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位03中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期04实施文号管理的，还应标明批准文号原则：验收抽取的药品应具有代表性C.不足50件按50件计D.每件上、中、下抽3个以上小包装抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件E.如外观有异常，加倍抽样复检1234质量验收—验收抽样验收要求—验收记录内容（*3509）供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员03无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。02销后退回药品，按进货验收规定验收销后退回药品应专人管理，专帐记录。01验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。首营药品、销后退回药品的验收特殊管理药品的验收（*3512）对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，实行双人验收制度仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对下列情况有权拒收，并报有关部门货与单不符质量异常包装不牢或破损标志模糊药品入库管理不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理发现不合格药品按要求和程序上报明显标识，专库区存放查明原因，分清责任，及时处理并预防确认、报告、报损、销毁手续完备，记录规范汇总、分析GSP第六节储存与养护按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码01.02.03.04.药品储存要求（一）药品储存要求（二）

药品的效期管理（一）药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定药品有效期是药品标准的重要组成部分01030204药品储存要求（三）

药品的效期管理（二）《中华人民共和国药品管理法》第四十九条有下列情形之一的药品，为劣药：未标明有效期或更改有效期的；超过有效期的；药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表。药品01墙02散热器03屋顶04地面0530cm0610cm0730cm0830cm09药品堆码垛距离需分开存放的药品药品与非药品内用药与外用药处方药与非处方药应单独存放的药品易串味的药品中药材、中药饮片危险品药品分类存放规定（*4107）相对独立的储存区域，加强帐、货管理）（二类精神药品：02专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：01特殊管理药品的储存（*4108）仓库面积（*1901）

（建筑面积）小型企业500m201中型企业1000m202大型企业1500m203库区有符合规定要求的消防、安全设施库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密装卸作业场所有顶棚储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施地面平整，无积水、杂草，无污染源库区布局、条件储存作业区库房、货场、保管员工作室01辅助作业区办公室、验收室、养护室、分装室02办公生活区办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室03药品仓库内部区域划分01.有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房02.冷库温度