医疗分子筛制氧焦点问题探讨.doc

医用分子筛制氧现状及发展 《中国医院建筑与装备》2013.11期 文/卢鹏 摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研…… 关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展 据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续…… 当前争论的焦点问题主要有： 1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用？ 首先要说明的是：GB8982-1998《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面， 医用氧气含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是针对深冷法制氧制定，与YY/T0298-1998标准没有抵触。 美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气，简称为[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131纳入美国药典USP—XX lI版；欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum纳入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》； 国际标准ISO10083—1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为ISO10083—2006）。 1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）依据国际标准ISO 10083:1992 《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（PSA）制取的93%医用氧进行了规定。 CFDA在2003年07月10日 发布144号关于医用氧气管理问题的通知医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的。新闻发言人颜江瑛2009年年度报告向大家明确下几项措施：第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。医用分子筛制氧法的的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的，能够满足临床的需要。