关于开展全区医疗机构在用分子筛制氧设备.doc

附件1： 医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表 一、基本情况 医疗机构名称 医疗机构地址 负责人姓名 联系电话 联系人姓名 联系电话 医院分级 床位数 二、所使用的医用分子筛制氧设备注册及安装情况 产品名称 （注册证载明） 注册证号 生产企业名称 国产/进口 （注明省份/境外生产企业所在国） 注册证载明的产品预期用途 投入使用时间 注1：请附注册证书（含注册证登记表）复印件 三、所使用的医用分子筛制氧设备基本特性 产品规格型号 设备特性 流量m3/h 分子筛机组数量 使用科室 负责设备运营科室 安装位置 （请明确安装位置附近是否靠近锅炉房等不洁净场所） 四、所使用的医用分子筛制氧设备运转情况 1. 维 修 保 养 情 况 产品说明书及合同所规定的需维修保养的部件及保养时间、要求。 （逐条列出，可根据情况增加表格行数） 部件名称 保养时间 保养要求 医疗机构自己运行规程中所规定的保养要求 （逐条列出） 是否按照上述规定进行了维修保养并作了相应记录 列明最近两个月所维修保养部件及有关情况简述 部件名称 保养具体时间 实施单位 注2：请附近两个月维修保养记录原始材料复印件 2. 氧浓度监测 情况 氧浓度监测设备 设备名称 型号及 生产单位 使用时间 是否定期校准 最近一次校准时间 校准实施单位 监测原理 氧浓度监测位置： 除在线氧浓度监测设备外，是否有其他检测方式。如有请简述检测方式、方法及与在线检测监测结果差异情况 设备投入使用以来，是否出现过氧浓度达不到YY/T 0298标准要求的情况。如有简述有关问题发生时间、原因及解决方法 注3：提供相应的校准证明材料、医疗机构自行确定的监测/检测规程，近两个月监测检测有关记录复印件 3. 人员培训情况 培训时间： 培训人员范围及数量： 实施培训单位： 注4：附有关记录复印件 4.产品运行故障及问题 简述 时间 问题症状及原因简述 解决方案 企业是否参与解决 注5：因设备原因导致的可能影响医疗救治工作的重大问题，请逐条列出，可根据情况增加表格行数 自查时间： 医疗机构负责人签字并加盖公章： 附件2 医用分子筛制氧设备专项检查抽查记录表 一、检查单位基本情况 医疗机构名称 医疗机构地址 负责人姓名 联系电话 联系人姓名 联系电话 医院分级 床位数 检查产品注册证号 规格型号 二、检查内容 注册情况是否真实 是否按照说明书、合同的规定按时进行了维修保养 是否按照规程进行了氧浓度监测/检测 是否存在氧浓度不足的情况，如有则简述 是否进行了培训 氧浓度检测结果（如有） 检查中发现其他可能影响医疗救治的重大问题（请简述） 检查意见 检查人员签字 检查时间 抽查单位盖章 附件3 具备医用分子筛制氧设备承检资格的 医疗器械检测机构名单 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药品包装材料检验所 吉林省医疗器械检验所 江苏省医疗器械检验所 河南省医疗器械检验所 10.四川省医疗器械检验所 附件4 医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表 辖区内医疗机构数量 使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构数量 自查数量 自查中存在问题的医疗机构数量 氧浓度不符合行业标准要求医疗机构数量 序号 自查医疗机构名称 医院分级 地址 联系人 联系电话 注册证号 流量m3/h 使用科室 上报省局（盖章） 上报时间 备注：此表格可根据实际情况增加行数。 附件5 医用分子筛制氧设备专项检查抽查情况汇总表 序号 医疗机构名称 分子筛设备使用时间 使用科室 氧浓度检验中心检测结果 抽查中主要问题描述 整改是否完成