蛋白质含量检查方法验证实施方案.doc

蛋白质含量检查方法验证方案 编号：VP-201 页 码： PAGE 18 / NUMPAGES 18 版本号：01 修订号：01 机密等级： 秘密 PAGE 5 仅限吉林亚泰生物药业股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 蛋白质含量检查方法验证方案 吉林亚泰生物药业股份有限公司 2015年10月 方案批准 题目 蛋白质含量检查方法验证方案 起草人 部门 职务 起草日期 审核人 部门 职务 审核日期 批准人 部门 职务 批准日期 目录 1.目的……………………………………………………………………………………………4 2.范围和责任……………………………………………………………………………………4 3.人员确定………………………………………………………………………………………4 4.引用标准………………………………………………………………………………………4 5.材料 …………………………………………………………………………………………5 5.1仪器设备…………………………………………………………………………………… 5 5.2器材、用具………………………………………………………………………………… 5 6.风险因素分析…………………………………………………………………………………5 7．内容 …………………………………………………………………………………………5 7.1检查法验证简述 ……………………………………………………………………………5 7.2验证方法 ……………………………………………………………………………………5 7.3验证步骤 ……………………………………………………………………………………5 8.偏差 ……………………………………………………………………………………………7 9.附录 …………………………………………………………………………………………8 目的 在进行常规的蛋白质含量检查之前，需验证在实际检验条件下，检验用物品及操作程序不得对检验方法造成不良影响。本试验是关于对本公司产品的蛋白质含量检查方法的验证，结果应显示：本公司产品的蛋白质含量的检查方法符合验证要求。 范围和责任 2.1. 本验证方案适用于吉林亚泰生物药业股份有限公司人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）纯化原液、精制卡介菌多糖核酸检验方法的验证。 2.2. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 2.3. 质量控制部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。 2.4. 验证管理部：负责验证过程中的组织协调，负责审核验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导 2.5. 质量保证部QA：参与验证实施，协助验证部门对过程中出现的偏差进行处理。 2.6. 质量副总：批准验证文件。 人员确定 确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。 小组职务 姓名 所在部门 签字 日期 组长 孙丽萍 质量控制部 组员 张 晶 质量控制部 组员 赵 磊 验证管理部 组员 范 博 质量保证部 引用标准 4.1. 《蛋白质含量测定SOP》 4.2. 《偏差管理SOP》 4.3. 《中华人民共和国药典》2015版 第四部 5. 材料 5.1 仪器设备 5.1.1 紫外分光光度计、电子天平 5.2 器材用具 5.2.1. 比色皿、量瓶、刻度吸管、具塞试管 6. 风险因素分析 评估 项目 潜在风险 风险 级别 控制措施 是否需要确认 专属性 不能正确检出被测物。 中 进行专属性试验证明辅料等基质成分对待检成分检出无影响。 低 重现性 不能准确测定出被测物含量。 中 进行重复性试验证明该方法的精密度可以满足试验要求。 低 线性与范围 不