2015新版gsp整改报告.doc
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2015新版gsp整改报告
篇一：2014年新版gsp整改报告
唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXX
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
唐山市食品药品监督管理局：
我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目及内容
二、缺陷项目的整改
篇二：2015年度GSP飞行整改报告
药 品 GSP飞 行 检 查 整 改 报 告 漳州市食品药品监督管理局：
漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2015年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据GSP要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责 任 人：XXX
6、检 查 人：XXXXXX
7、完成日期：2014年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：
根据GSP的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责 任 人：XXXXX
6、检 查 人：XXXXX
7、完成日期：2014年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责 任 人：XXXXX
6、检 查 人：XXXX
7、完成日期：2014年7月21日
四、 （16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。
2、 风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版GSP认
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