《2016保健食品GMP审查细则》.doc

保健食品良好生产规范审查表 受理编号： 企业名称： 车间地址： 审核日期： 河南省食品药品监督管理局 制 目 录 1. 人员管理部分 3 2. 卫生管理部分 5 3. 原料部分 5 4. 贮存与运输部分 8 5. 设计与设施部分 10 6. 生产过程部分 14 7. 品质管理部分 17 附1 保健食品良好生产规范审查结果判定表 22 保健食品良好生产规范审查表 审查人员： 1. 人员管理部分 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号 结果判定 （合格/不合格/不适用） 1.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 4.1.技术人员。 检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。 1 2.专职技术人员的比例。 检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。 2 1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。 3 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 1.企业生产部门负责人的资格资历。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 4 2.企业品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。 5 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。 1.企业质检人员的资格资历。 察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。 6 2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。 7 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。 ** 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录； 2.企业是否有从业人员考核档案。 8 2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明。 9 1..6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 从业人员的健康证明。 * 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合。 10 1.7 从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。 1.车间内从业人员衣着情况。 查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。 11 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 12 3.从业人员双手的保洁。 查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。 13 4.车间内工作人员的行为。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。 14 5.车间内的个人生活用品。 查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 15 2. 卫生管理部分 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编 号 结果判定 （合格/不合格/不适用） 2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处