保健食品生产许可审查细则（新旧对比）20161227.pdf

保健食品生产许可审查细则 （新旧对比） 审查项 目 序号 2017年1月1日执行 细则内容 变化 2016年5月24 日 征求意见稿内容 自查内容 自查结果 生产厂区周边不得有粉尘、有害 生产厂区周围不得有粉尘、有害 气体、放射性物质、垃圾处理场 气体、放射性物质、垃圾处理场 厂区环境 *2.1 和其他扩散性污染源，不得有昆 修改 **2.1 和其它扩散性污染源，不得有昆 虫大量孳生的潜在场所，避免危 虫大量孳生的潜在场所，避免危 及产品安全。 及产品安全。 生产车间分为一般生产区和洁净 生产车间分为一般生产区和洁净 区，企业应按照生产工艺和洁净 区。企业应按照生产工艺和洁净 级别，对生产车间进行合理布 **2.4 级别，对生产车间进行合理布 修改 *2.4 局，并能够完成保健食品全部生 局，并能够完成保健食品全部生 产工序，包括原料的前处理和成 产工序。 品的外包装 保健食品生产中直接接触空气的 保健食品生产中直接接触空气的 布局设计 各暴露工序以及直接接触保健食 暴露工序及直接接触保健食品的 内外包装设备安装是 品的包装材料最终处理的暴露工 包装材料最终处理的暴露工序应 否到位，是否能够运 *2.8 序应在同一洁净车间内连续完成 修改 *2.8 在同一洁净车间内连续完成。生 行，相关验证是否齐 。生产工序未在同一洁净车间内 产工序无法在同一洁净车间内完 全 完成的，应经生产验证合格，符 成的，应经生产验证合格，并不 合保健食品生产洁净级别要求。 得对保健食品生产造成污染。 保健食品不得与药品共线生产， **2.9 不得生产对保健食品质量安全产 修改 **2.9 保健食品不得与药品共线生产。 清场情况 生影响的其他产品。 检查一般生产区的墙 一般生产区的墙面、地面、顶棚 面、地面、顶棚是否 应当平整，便于清洁；管道、风 生产设施 3.8 增加 平整，便于清洁；管 口、灯具等设施应当安全规范， 道、风口、灯具等设 符合生产要求。 施是否安全规范