保健食品生产许可审查细则.doc

保健食品生产许可审查细则 （征求意见稿） 1　总则 3 1.1制定目的 3 1.2适用范围 3 1.3职责划分 3 1.4审查原则 4 2 受理 4 2.1材料申报 4 2.2受理 5 2.3移送 5 3 审查 5 3.1书面审查 5 3.1.1审查程序 5 3.1.2审查内容 6 3.1.3做出审查结论 7 3.2组织审查组 8 3.2.1人员组成 8 3.2.2工作职责 8 3.3现场核查 9 3.3.1审查程序 9 3.3.2审查内容 9 3.3.3做出审查结论 10 3.4许可检验 11 3.5审查意见 12 4　决定 13 4.1复查 13 4.2决定 13 4.3制证 14 5　变更、延续与注销 14 5.1变更 14 5.2延续 16 5.3注销 16 6　附则 16  1　总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》等，制定本。.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。 2.2受理 省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。 2.3移送 保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 3 审查 3.1书面审查 3.1.1审查程序 3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日.1.2审查内容 3.1.2.1主体资质审查 申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。 3.1.2.2生产条件审查 保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。 3.1.2.3委托生产 保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质.3做出审查结论 3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。 3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论： （一）申报材料书面审查不符合要求的； （二）申请人未按时补正申请材料的； （三）申报材料经补正仍不符合要求的。 3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。.1.3.4申请人具有以下情形之一，可以不再现场核查： ）申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品； ）保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的； ）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。.2.1人员组成 3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。 3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。 3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。 3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 3.2.2工作职责 3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。 3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。 3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。 3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。 3.3现场核查 3.3.1审查程序 3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。《保健食品生产许可现场核查记录表》包括8项审查条款，其中关键项项，重点项28项，一般项4项，审核结论分为合格和不合格。.3.2.1生产条件审查.3.2.2品质管理审