保健食品良好生产规范(GMP).ppt

厂址选择 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。  必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**） 。 洁净区空气按规定监测，并有纪录。 空气净化等级  按《保健食品良好生产规范》要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。 洁净区空气洁净度划分为四个级别。 A 、B、C、D 洁净厂房设计及安装要求： 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*） 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**） 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**） 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到D级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按D级的要求，最终产品不灭菌的按C级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为C级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。 洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%（*） 洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 （**） 洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。 原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。 洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。 与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。 第六部分 生产过程 本部分36项,其中： 关键项**4项 重点项*5项， 一般项 27项 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（**） ??其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等。 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操作规程做好记录。（*） 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量。 （*） 按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，并经二人复核，记录完整。（**） 生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 （*） 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。 有水处理记录。 建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。 容器有明显标记，标记牢固。 建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。 各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。 ??? 1.1.1.检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。 1.1.2检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。 1.2.1检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。 * 1.3.1检查该负责人学历证书和相关专业经历。 1.3.2检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。 1.4.1察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。 1.4.2查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。 * 1.5.1.1检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；