医疗器械质量系统文件培训 徐凤玲[资料].ppt

;质量体系文件建立的必要性 ;建立质量体系文件的基础;医疗器械法规体系;医疗器械法规体系-规章;医疗器械法规体系-规范性文件;医疗器械法规体系;1 质量体系文件的编写 ;1.1 质量体系文件的构成和作用;质量体系文件的构成和作用;以质量体系为主线的文件;以产品为主线的文件;1.2 文件的价值 ;1.3 质量手册的作用;1.4 程序文件的作用;1.5 作业指导书的作用;1.6 质量记录作用 ;2.如何编写质量手册 ;2.1 内容;2.2 质量手册的编写步骤与方法;3. 如何编写质量体系程序文件;3.1 基本要求;3.2 质量体系文件的内容;3.3 质量体系考核至少所需的程序文件（示例）;3.4 程序文件编写要点;4. 如何编写作业指导书（work instructions）;4.1 基本要求 ;4.2 作业指导书的内容 ;5. 如何编写表格和报告 ;5.1 质量记录的种类;5.2 表格报告和质量记录的区别;5.3 表格和报告的编制;5.5 编制质量记录需注意的几个方面;6 质量体系文件的批准、发布和???制过程 ;6.1 评审和批准、分发;6.2 更改;6.3发布和更改控制;;申报许可和质量体系考核的注意事项